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Pharmacie industrielle

Les travaux sélectionnés

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14 travaux ont été trouvés. Voici les résultats 1 à 10
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  • Caractérisation du comportement dipsique des agneaux et de son influence sur l’exposition aux traitements antibiotiques    - Duhil Ivain  -  15 janvier 2018  - Thèse d'exercice

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    Dans les grands élevages d’animaux comme le porc ou le poulet, la majorité des traitements antibiotiques est distribuée dans la nourriture ou l’eau de boisson. Si des études ont déjà montré que les habitudes de boisson ou de prise de nourriture pouvaient influer sur l’exposition au traitement, aucune ne l’a fait à grande échelle et sur plus d’une journée. Dans cette étude, nous avons suivi et analysé les consommations d’eau d’environ 600 agneaux dans un élevage en concomitance avec des administrations d’antibiotiques dans l’eau de boisson. Trois antibiotiques ont été administrés, la sulfdiméthoxine, la tilmicosine et l’oxytétracycline, et à chaque période des prélèvements sanguins ont été faits. Ces données ont été utilisées pour prédire des courbes de concentrations plasmatiques individuelles et évaluer l’efficacité des traitements avec l’index pharmacodynamique AUC24/CMI et la bactérie Pasteurella multocida.

    Le comportement dipsique des agneaux est variable et peu prévisible. Au contraire des porcs, ce comportement n’est pas constant et les facteurs l’influençant n’ont pas pu être identifiés. Les concentrations plasmatiques ont été prédites dans le même ordre de grandeur que les concentrations dans les prélèvements mais la corrélation avec les consommations d’eau est restée mauvaise. En prenant comme objectif un index pharmacodynamique AUC24/CMI de 100, nous avons prédit que les concentrations atteintes ne permettraient pas de protéger les agneaux contre Pasteurella multocida, et ce, quel que soit l’antibiotique testé.

  • Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique    - Launay Margot  -  01 décembre 2017  - Thèse d'exercice

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    Dans l’industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l’entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents Qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l’entreprise, ainsi qu’apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d’avoir une simplification de la gestion des documents.

    L’objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification.

    Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d’une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d’assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l’environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse.

    Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.

  • Mise en place de systèmes de filtration à usage unique en contact produit, dans le contexte d’une nouvelle usine de production de médicaments dérivés du plasma : l’Usine d’Arras du LFB Biomédicaments    - Grellaud Marion  -  13 novembre 2017  - Thèse d'exercice

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    Dans le cadre de sa croissance et de son développement international, le LFB Biomédicaments développe ses capacités de production grâce à la construction d’une nouvelle usine à Arras. Elle devrait permettre, d’ici dix ans, de tripler la capacité globale de production de trois médicaments dérivés du plasma actuellement produits entre les Ulis et Lille : l’albumine (VIALEBEX®), l’immunoglobuline G 10% (IQYMUNE®) et le fibrinogène (CLOTTAFACT®). L’enjeu général de ce projet sera donc de tripler la capacité de production de ces biomédicaments avec un niveau de performance élevé et pour le monde entier. Pour répondre aux enjeux associés, le LFB a notamment choisi d’implémenter des équipements à usage unique sur l’ensemble des processus de fabrication des biomédicaments concernés.

    Cette thèse présente la mise en place de systèmes de filtration à usage unique en contact produit, dans le contexte d’une nouvelle usine de production de médicaments dérivés du plasma : l’Usine d’Arras du LFB Biomédicaments. Les réflexions menées sur ce sujet seront présentées en suivant la méthodologie générale d’un projet AMDEC. Quatre points critiques y seront alors développés : le coût de l’usage unique, le risque de relargables, la nécessité de rinçage ainsi que la nécessité de stérilité des filtres à usage unique.

  • La formation du personnel dans l’industrie pharmaceutique en France : contexte réglementaire, outils et amélioration continue    - Raveau Mathilde  -  08 septembre 2017  - Thèse d'exercice

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    Dans un contexte en constante mutation qu’est l’industrie pharmaceutique, il est important d’accorder une importance toute particulière à la formation du personnel pour assurer une certaine qualité aux médicaments mis sur le marché. Le contexte réglementaire étant de plus en plus important et toujours plus exigeant, une formation initiale et continue sont indispensables dans la carrière de tout collaborateur. La formation du personnel dans l’industrie pharmaceutique peut prendre différentes formes et utiliser un certains nombre d’outils. Enfin, la formation étant un sujet qui prend de plus en plus d’ampleur au sein des entreprises du médicament, il est nécessaire qu’il soit abordé dans une démarche d’amélioration continue avec la mise en place de plusieurs principes.

  • Rôle du département Market Access et évaluation médico-économique dans la réponse d'un laboratoire pharmaceutique face à une urgence de santé publique: exemple de la réponse de Sanofi Pasteur face à l'épidémie de virus Zika    - Vuong Edouard  -  23 juin 2017  - Thèse d'exercice

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    Face à l'épidémie de Zika qui sévit en Amérique du Sud depuis 2015 et l’explosion du nombre de cas de microcéphalie liée au virus, l’Organisation mondiale de la santé a décrété le 1er février 2016 que la propagation du virus constituait une urgence de santé publique de portée internationale.

    Fort de la mise sur le marché du premier vaccin contre la dengue, Sanofi Pasteur a décidé de mettre à profit son expertise dans le domaine des maladies infectieuses et des flavivirus afin de mettre au point un vaccin contre ce virus dans les plus brefs délais. Le rôle du Market Access et de l’Evaluation médico-économique est central dans la réponse du laboratoire. Ses activités viennent soutenir le développement clinique du vaccin en contribuant à la définition d’un profil produit optimal en termes de valeur et d’impact en santé publique.

    Dans cette démarche, un modèle médico-économique a été développé par le département sur la situation épidémiologique du Brésil.

  • Le microbiote intestinal du cheval    - Kaeffer François  -  03 avril 2017  - Thèse d'exercice

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    Pour tous les mammifères, la flore digestive est un point important de la digestion, aussi bien une source de bonne santé que de pathologies.

    Chez le cheval, le lien entre l’animal et sa flore est particulièrement fort puisque seule la flore peut digérer la cellulose des fourrages, élément majoritaire de l’apport énergétique de la ration. Les produits de la fermentation, que sont les acides gras volatils, sont récupérés par le cheval et métabolisés pour obtenir l’énergie. Ce rôle est primordial dans la digestion de la ration.

    Cette flore est un équilibre fragile de différentes espèces en fonction des types de nutriments disponibles (sucres solubles, amidon, cellulose) et des déchets métabolisables produits par les fermentations.

    Les perturbations de cet équilibre peuvent provenir de l’alimentation, de pathologies, de troubles digestifs, de médicaments et de toxines. Ces perturbations de la flore entraînent des pathologies allant de coliques sans gravité à des pathologies lourdes (fourbure, encéphalopathie…) voire à la mort.

    La gestion de cette flore digestive est une préoccupation de l’éleveur, de l’agronome et du vétérinaire. Elle passe par une transition alimentaire dans les cas de changement d’alimentation et dans le cas de perturbation, l’utilisation raisonnée de prébiotiques et de probiotiques.

    Sur le terrain, la difficulté est de prévoir la réaction de la flore digestive dans les cas les plus délicats. La seule règle à avoir est de faire preuve de prudence.

  • Open Innovation et industrie pharmaceutique via les incubateurs de startups dans l’écosystème d’innovation biomédicale de Californie : exemple avec le cas de Sanofi    - Karpinski Armand  -  13 mars 2017  - Thèse d'exercice

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    Pour faire face à une baisse de productivité et de grandissantes contraintes externes concernant la recherche et le développement de nouveaux médicaments, l’industrie pharmaceutique s’est progressivement orientée vers des stratégies d’ « open innovation » . Les protagonistes impliqués dans la découverte de médicaments travaillent maintenant dans une industrie fragmentée, où la recherche de nouvelles molécules provient également des laboratoires universitaires et des startups. Cette innovation et ces différents acteurs sont concentrés dans des écosystèmes scientifiques, la Californie étant un des plus proéminents. En prenant l’exemple de l’entreprise Sanofi, cette thèse explore les différentes approches d’open innovation dans cet écosystème en les comparant avec celles de ces concurrents. Les incubateurs de startups représentent des acteurs relativement nouveaux et offrent différents modes de collaboration avec l’industrie pharmaceutique. Dans une perspective d’open innovation, ces partenariats peuvent permettre une meilleur visibilité, un meilleur accès aux opportunités et améliorer l’image en tant que partenaire, bien qu’il soit encore trop tôt pour évaluer les réelles conséquences sur les deals et les nouveaux médicaments. La conclusion de cette thèse porte sur la façon dont Sanofi pourrait bénéficier de telles interactions avec les incubateurs.

  • Adhésion aux biothérapies en médecine générale : exemple de la prise en charge de l’ostéoporose    - Marot Raphaëlle  -  16 décembre 2016  - Thèse d'exercice

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    Les biothérapies constituent à l’heure acuelle l’un des plus grands défis de la recherche, et ce dans de nombreuses aires thérapeutiques. Ce défi ne cesse de grandir par l’émergence de plus en plus prononcée de ces médicaments issus des biotechnologies. D’un point de vue médical, en prenant l’exemple de la prise en charge de l’ostéoporose postménopausique, une première molécule issue des biotechnologies a été commercialisée en France en 2003, dans un marché où s’imposaient des molécules à structure chimique depuis de longues dates. L’arrivée d’une thérapie innovante dans cette pathologie a suscité beaucoup d’intérêts pour certains professionnels de santé, puis quelques craintes pour d’autres, en particulier en médecine générale. Cet ouvrage a pour objectif d’évaluer les freins actuels à l’acceptation des biothérapies par les médecins généralistes en prenant le cas de l’ostéoporose post-ménopausique, maladie chronique insuffisamment prise en charge ; ainsi que de proposer des recommandations marketing dans le but de favoriser l’adhésion des médecins généralistes à ces thérapies innovantes.

  • Plan d’Investigation Pédiatrique : nécessité, complexité et spécificités opérationnelles de la mise en oeuvre d’un PIP en neuropsychiatrie    - Le duin Maxime  -  18 novembre 2016  - Thèse d'exercice

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    Le règlement (CE) n° 1901/2006, entré en vigueur le 26 janvier 2007, a pour but de faciliter l’accessibilité des médicaments à la population pédiatrique tout en assurant des recherches éthiques et de qualité.

    Ce texte instaure l’obligation pour les industriels de conduire des plans d’investigation pédiatrique pour les nouvelles molécules arrivant en développement. En contrepartie, certaines mesures de récompenses sont également prévues par le règlement. Bien que les essais cliniques pédiatriques puissent s’avérer plus complexes qu’une étude classique chez l’adulte, les promoteurs doivent désormais prendre en compte ce développement pédiatrique. Une des clefs de la réussite d’un programme pédiatrique est d’anticiper au maximum les différents points bloquants qui pourraient survenir avec ces études particulières.

    L’objectif étant de mettre sur le marché des médicaments sûrs, de qualité et efficace à destination de la population pédiatrique, mais aussi de réduire le nombre de prescriptions hors-AMM qui peuvent s’avérer dangereuses. Un premier retour de ce nouveau règlement montre un impact positif de ce dernier sur la commercialisation de médicaments indiqués en pédiatrie. Il faudra néanmoins plus de recul afin de tirer des conclusions définitives, du fait de la durée du développement d’un nouveau médicament.

  • Une stratégie face aux génériques : l’innovation galénique et sa protection    - Théau Matthieu  -  14 octobre 2016  - Thèse d'exercice

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    Depuis une vingtaine d’années, la protection des médicaments rapportant le plus de chiffres d’affaires aux laboratoires pharmaceutiques arrivent à expiration. Des copies de ces médicaments appelés génériques sont mis sur le marché. Les génériques provoquent la chute des ventes des médicaments en raison de leurs faibles prix et de la sollicitation des agences de médicament. Ainsi, pour faire face à l’apparition des génériques, les laboratoires pharmaceutiques peuvent employer deux types de stratégies : stratégie locale (sur un produit), stratégie globale (sur l’ensemble de ces produits). Par conséquent, dans cette thèse, une stratégie locale est développée soit la stratégie d’innovation galénique. Un exemple est pris avec le médicament Fosamax® du laboratoire Merck.

    La plupart des principes actifs sont administrés par voie orale en raison d’une facilité d’administration mais ces principes actifs peuvent présenter des problèmes d’efficacité thérapeutique. Le système de rétention gastrique peut apporter une solution pour améliorer l’efficacité des médicaments. Ce système permet de libérer les principes actifs de façon continue dans l’estomac et ainsi améliorer la biodisponibilité de ceux-ci. Dans ce système, différentes technologies peuvent être employées notamment les systèmes de faible densité, de forte densité, de mucobioadhésion, magnétique, gonflant ou encore extensible.

    Une fois la forme galénique développée, le laboratoire doit la protéger. Suivant le marché visé, le laboratoire dépose sa demande de brevet à des agences selon trois procédures différentes (nationale, européenne ou internationale). Après l’approbation du brevet par une agence des brevets, la protection a une durée moyenne de 20 ans ayant une possibilité d’extension de 5 ans avec le Certificat Complémentaire de Protection.

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