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La gestion des déviations dans un système qualité pharmaceutique industriel

Les entreprises pharmaceutiques doivent développer et maintenir un système de management de la qualité efficace afin de répondre aux exigences réglementaires et d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit au patient. Au sein de ce système, la gestion des déviations et des CAPA associées fait partie intégrante de ce processus. Un écart imprévu au procédé de fabrication (déviation) doit être détecté, tracé et traité au travers d’une méthodologie d’investigation structurée et robuste afin d’identifier la cause et d’établir une potentielle action pour éviter une nouvelle apparition. Apparaissant au première abord comme un frein pour l’entreprise, entrainant des couts, de l’énergie et une attente autours de la libération des produits sur le marché. La gestion des déviations et des CAPA nécessite d’être piloté correctement, en continue, mettant en lumières des défaillances détectées qui alimentent le processus d’amélioration continue.

Mots-clés libres : amélioration continue, assurance qualité, bonnes pratiques, CAPA, déviations, système management qualité, BPC.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique‎ -- Qualité‎ -- Contrôle
  
• Industrie pharmaceutique -- Gestion du risque
  
• Qualité totale