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Utilisation d’outils qualité pour l’optimisation des volumes de remplissage sur une ligne de répartition destinée à la voie orale

Cette thèse vise à exposer la mise en oeuvre d'une approche qualité globale au sein d'un site de production pharmaceutique, en réaction à un défaut de qualité identifié sur une ligne de remplissage de flacons du médicament Staloral®, utilisé dans la désensibilisation aux allergies. La première section de cette thèse se plonge dans le domaine de l'allergie, une problématique de santé mondiale en constante augmentation, accentuée par les changements environnementaux et les nouvelles expositions allergéniques.

Le produit Staloral®, solution thérapeutique, est présenté en détail, mettant en lumière les défis spécifiques liés à sa production, notamment dans le contexte réglementaire des allergènes préparés spécifiquement pour un individu (APSI). La nécessité d'améliorer son processus de production devient une priorité pour répondre à une demande croissante, et ce, dans le contexte dynamique d'une industrie pharmaceutique en constante évolution, stimulée par des besoins médicaux en constante évolution.

La deuxième section de cette thèse explore les méthodologies Lean-6 Sigma et les outils qualité appliqués à la production pharmaceutique. En retraçant l'histoire et les principes fondamentaux du Lean, nous examinons son évolution au XXIe siècle et son association avec le Six Sigma, une méthodologie axée sur la réduction de la variabilité des processus. Nous détaillons les concepts clés, tels que la maison Toyota Production System (TPS), et nous mettons en lumière les outils du Lean, tels que les "5 pourquoi", le diagramme d'Ishikawa et notamment l’outil qualité du « DMAIC ».

La troisième partie de cette thèse se concentre sur l'application de ces méthodologies et outils au sein de l'industrie pharmaceutique à la résolution d'un problème qualité de remplissage sur une ligne de répartition utilisée pour la fabrication de Staloral®.

Enfin, cette thèse conclut en évaluant l'efficacité des actions mises en oeuvre sur le moyen et le long terme, soulignant l'importance du suivi continu dans l'optimisation des processus de production pharmaceutique. Elle ouvre également une réflexion sur les enseignements tirés de l’application de la méthodologie Lean-6 Sigma en explorant les résultats obtenus dans la résolution du problème spécifique lié au Staloral®. À travers cette étude approfondie, nous aspirons à contribuer au perfectionnement des pratiques industrielles, à la recherche constante d'une meilleure qualité et d'une efficacité accrue dans la fabrication de produits pharmaceutiques cruciaux pour la santé globale de la société.

Mots-clés libres : Staloral®, produits APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu), Toyota Production System (TPS), diagramme d'Ishikawa.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique‎ -- Qualité‎ -- Contrôle
  
• Production au plus juste
  
• Antiallergiques -- Production‎ -- Contrôle