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Évaluation de la performance clinique et de la sécurité d’un produit de comblement dans un objectif d’obtention du marquage CE sous le nouveau règlement européen 2017/745.

Introduction : Une peau sans marques du vieillissement est une caractéristique souhaitée. Dans ce contexte l’industrie de la médecine esthétique est en forte croissance proposant de nombreuses innovations comme les produits de comblement. Ces produits sont des dispositifs médicaux de classe III permettant de combler les déficits cutanés. Suite à la mise en application du règlement européen 2017/745, les exigences concernant l’obtention du marquage CE et la mise sur le marché́ européen des DM ont été renforcées. Le but de cette thèse est de comprendre comment sont évaluées la performance clinique et la sécurité d’un produit de comblement dans un objectif d’obtention du marquage CE sous le règlement européen 2017/745.

Méthode : La travail est issu de recherches bibliographiques et d’une expérience propre lors d’une année d’alternance au sein du laboratoire AbbVie dans le département de la recherche clinique en médecine esthétique.

Résultats : Les critères d’évaluation des investigations cliniques se basent sur les évaluations de l’investigateur et des volontaires se prêtant à la recherche en utilisant des questionnaires tels que GAIS et FACE-Q. De plus, Les propriétés biomécaniques, de l’hydratation ainsi que de la topographie statique et dynamique de la peau sont évaluées. Enfin, l’évaluation de la sécurité se base sur le nombre et à la sévérité des évènements indésirables. Des formulaires sont remplis par les volontaires pour évaluer les évènements indésirables attendus tel que le gonflement et la douleur.

Conclusion : A ce jour, il n’existe pas de méthodologie de référence concernant l’évaluation clinique des produits de comblement. Néanmoins il existe de nombreux outils qui permettent une évaluation juste, multidimensionnelle et objective. Les investigations cliniques doivent démontrer une haute tolérance ainsi qu’une balance bénéfice/risque favorable afin d’obtenir le marquage CE sous le règlement 2017/745.

Mots-clés libres : médecine esthétique, produit de comblement, investigation clinique, règlement européen 2017/745.

Rameau (langage normalisé) :
• Produits de comblement
  
• Dermatologie clinique