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Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d’assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d’être réactif, particulièrement lorsqu’un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s’inscrit également dans une démarche d’amélioration continue de la qualité avec la mise en place d’actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts.

Lorsque le système n’est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d’agir afin de le rendre plus performant.

La présente thèse détaille dans une première partie l’histoire des démarches d’excellence opérationnelle au sein de l’industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique.

En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d’une démarche d’excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d’améliorer la performance de ce processus.

Contexte : On observe depuis quelques années, un accroissement progressif du nombre de sportifs licenciés âgés de 35 à 65 ans.42 La consultation de non contre-indication à la pratique sportive, fréquemment rencontrée en médecine générale est très peu étudiée dans cette tranche d'âge. Notre travail se propose d'étudier la pratique des MG concernant les modalités de réalisation de cette consultation, de repérer les différents problèmes pouvant être rencontrés et de déterminer si l'évolution actuelle de la réglementation est applicable et si elle est en passe de modifier leur pratique en la matière.

Matériels et méthode : 403 MG de Charente Maritime ont été contactés pour participer à une enquête de pratique par voie électronique. Les résultats ont été recueillis anonymement. Les variables catégorielles ont été comparées en utilisant le test de χ2 (bilatéral). Le test exact de Fisher a été utilisé si la valeur attendue de toute variable dans le test χ2 était <5.

Résultats : Le taux de réponse était de 26%. Seulement 36% des MG réalisent une consultation dédiée. Quand ce n'est pas le cas, la demande est plus souvent acceptée lorsqu'elle est faite en début plutôt qu'en fin de consultation (89% vs 32%). 76% des MG connaissent et suivent les recommandations concernant l'épreuve d'effort. Seul 17% de notre population réalisent un ECG lorsque le patient n'en avait jamais bénéficié. La difficulté d'interprétation (75%) en est la cause principale. Les implications médico-légales sont mieux connues par les médecins du sport, qui délivrent moins de CNCI sans consultation (47% vs 80%), et plus de certificats de contre-indication temporaire que les autres (33% vs 8%). Cette consultation, bien que non remboursable est cotée comme un acte habituel par 96% des MG. Avec un renouvellement du CNCI désormais plus espacé (3 ans), seulement 45% des MG pensent devoir modifier leurs pratiques. 58% des MG n'ont pas eu connaissance de la publication de l'arrêté du 24 juillet 2017 et 62% ne le trouvent pas applicable.

Conclusion: L'absence de reconnaissance de l'intérêt de cette consultation par les patients est un frein à son bon déroulement. L'indication de l'épreuve d'effort posée par les MG semble suivre les recommandations. Concernant les ECG de repos, les difficultés d'interprétation par les MG en limitent leur réalisation en consultation. Des démarches de formation spécifique et d'information sur l'aspect médico-légal auprès des praticiens semblent indispensables afin d'assurer au mieux cette consultation de dépistage et de prévention. L'investissement des fédérations dans la diffusion des modalités législatives les concernant et dans l'éducation du patient est indispensable au bon déroulement de cette consultation.

Introduction / Objectifs : L'apparition d'une insuffisance rénale chez le patient cirrhotique est associée à un pronostic sombre. L'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez les patients cirrhotiques graves est souvent imprécise du fait de l'inclusion de la créatininémie dans la plupart des formules d'estimation. En 2017 l'équipe du Royal Free Hospital a proposé une nouvelle équation pour évaluer spécifiquement la fonction rénale chez le patient cirrhotique. L'intérêt pronostic de cette équation n'a pas encore été testé. Cette étude rétrospective propose d'évaluer l'impact pronostique de l'insuffisance rénale lorsqu'elle est estimée par la Royal Free Hospital Glomerular Filtration rate (RFHCGFR).

Patients et Méthodes : Les patients cirrhotiques CHILD C hospitalisés au CHU de Poitiers ont été inclus. Le DFG était estimé par MDRD-4 et RFHCGFR. Nous avons ensuite recherché si l'insuffisance rénale estimée par RFHCGFR était un facteur indépendant de survie puis évalué la corrélation entre les DFG estimés par RFHCGFR et MDRD-4.

Résultats : Soixante-treize patients ont été inclus. L'insuffisance rénale estimée par RFHCGFR était un facteur indépendant de survie p=0,0293, hazard ratio [HR] 0,980, intervalle de confiance [IC] (0,962-0,998) contrairement à MDRD-4 p=0,1015 [HR] 0,989 [IC] (0,977-1,002). Les DFG estimés par RFHCGFR et MDRD était fortement corrélés p<0,0001. L'IMC était un autre facteur indépendant de survie avec MDRD-4 p=0,0351 [HR] 1,070 [IC] (1,005-1,139) et RFHCGFR p=0,0365 [HR] 1,073 [IC] (1,004-1,146).

Conclusions : L'insuffisance rénale, lorsqu'elle était estimée avec RFHCGFR dans cette population de patients cirrhotiques graves était un facteur indépendant de survie. Ceci nécessite d'être confirmé sur des études pronostiques de plus grande puissance. Néanmoins cette équation présente un intérêt certain pour l'évaluation de la fonction rénale du patient cirrhotique grave.

Les dysfonctions sexuelles sont une problématique fréquente pouvant s'associer à de nombreuses comorbidités, ainsi qu'à une souffrance psychologique importante des patients et/ou du couple. Bien que la santé sexuelle soit reconnue comme partie intégrante de la santé globale de l'individu, elles restent encore trop peu diagnostiquées et prises en charge. Les médecins généralistes, reconnus pour être les interlocuteurs privilégiés, se heurtent à plusieurs obstacles pour aborder la sexualité ou pour prendre en charge d'éventuelles dysfonctions, mais également pour adresser à un correspondant sexologue.

Le but de cette étude était d'évaluer la pertinence de la création d'une consultation hospitalière de médecine sexuelle comme solution pour améliorer la prise en charge des dysfonctions sexuelles en médecine générale.

Il s'agissait d'une étude descriptive transversale, réalisée sur une période de trois mois, auprès de 145 médecins généralistes installés en Charente Maritime, à l'aide d'un questionnaire anonyme en ligne. 74 réponses exploitables ont été obtenues.

Près de deux tiers des médecins généralistes interrogés estimaient qu'une consultation hospitalière de médecine sexuelle leur permettrait d'aborder la sexualité avec leurs patients à la fois plus souvent et plus sereinement. 10 % restaient indécis. Un peu plus d'un quart de l'échantillon estimait que cela n'aurait pas ou peu d'impact sur leurs pratiques professionnelles.

L'intégration d'une consultation de médecine sexuelle dans le domaine hospitalier et publique semble donc être une piste intéressante pour améliorer le dépistage des dysfonctions sexuelles et leur prise en charge éventuelle, en collaboration avec le médecin généraliste.

Introduction : Les cancers sont un véritable enjeu de santé publique. Ils constituent en France la première cause de mortalité, et sont responsables de près de 150 000 décès chaque année. Lors du parcours de soins du patient cancéreux, la place du médecin de soins primaires ou premiers n'est pas encore clairement définie. Durant la prise en charge des patients, trois types de suivi réalisés par ces médecins sont décrits. Quel est l'impact sur la qualité de vie d'un suivi conjoint, parallèle ou séquentiel entre ces médecins et les spécialistes du cancer chez le patient atteint de néoplasie ?

Méthodes : Revue systématique de la littérature. Les bases de données MedLine, Cochrane data base et Google scholar ont été interrogées à l'aide de mots clés et de termes MESH pour des articles allant de janvier 1990 à décembre 2017.

Résultats : Au final 25 articles, analysant les opinions de patients, médecins de soins primaires et spécialistes, ont été sélectionnés. Les suivis en parallèle et conjoint sont associés à une meilleure qualité de vie. Coordination, communication entre ces deux disciplines et continuité des soins améliorent la prise en charge des patients.

Conclusion : Cette qualité de vie des patients est dépendante de nombreux facteurs ; état général initial, type de cancer, traitements mis en place. Un suivi intégrant une collaboration entre médecins de soins primaires et équipes spécialisées en cancer influence de façon positive la qualité de vie des patients cancéreux lors de la phase active du traitement. Favoriser ces collaborations est un enjeu indispensable et nécessite une réflexion approfondie. L'utilisation d'outils numériques d'aide à la collaboration, des formations conjointes entre différents spécialistes ne constituerait-elles pas des premières pistes de réflexion ?

Objectif : comprendre la perception des patients sur l'utilisation d'un site web pour préparer leurs consultations.

Méthodes : une enquête qualitative a été réalisée. Les patients recrutés étaient : âgés de plus de 18 ans, suivis pour au moins une maladie chronique, capables de communiquer en français et d'envoyer un mail. Les patients présentant un handicap moteur ou sensoriel, ou des troubles cognitivo-comportementaux étaient exclus. Le site web utilisé pour l'étude propose aux patients des outils pour communiquer avec leur médecin et organiser leur rendez-vous. Ils devaient l'utiliser avant leurs prochaines consultations médicales. Les données ont été recueillies par entretiens semi-dirigés et analysées de manière thématique.

Résultats : sept patients recrutés en milieu semi-rural ont participé à l'étude. Les patients ont utilisé le site dans des contextes différents : renouvellement du traitement habituel par le médecin traitant, consultation chez le spécialiste, consultation chez un nouveau médecin. Le site est perçu comme utile pour préparer la consultation et communiquer avec le médecin. L'usage est sélectif en fonction des besoins communicationnels du patient. L'attitude du médecin est perçue comme pouvant influencer les possibilités d'intégration du site en pratique.

Conclusion : l'utilité perçue du site et ses possibilités d'intégration dans la consultation dépendent du contexte de la consultation, de la communication médecin-patient existante et de la réceptivité du médecin au projet.

Introduction: La problématique des Mineurs non accompagnés (MNA) a pris depuis plusieurs années une ampleur qui ne cesse de croître. Certains de ces jeunes sont exclus du dispositif de protection de l'enfance car considérés comme majeurs sans que leur minorité n'ait pourtant été formellement contestée ni leur majorité formellement avérée. Ce sont ces jeunes, appelés les « mijeurs » qui rencontrent des problématiques de prise en charge.

Matériel et méthodes : Les jeunes se présentant comme MNA entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017, à la PASS d'Angoulême ont été inclus. Nous avons étudié leur état de santé, leurs caractéristiques socio-administratives (statut administratif, couverture sociale et lieu d'hébergement) et leurs motifs de consultation.

Résultats : 56 jeunes se présentant comme MNA ont consulté à la PASS d'Angoulême. La population était essentiellement masculine (94,6%) avec un âge médian de 16 ans. Ils provenaient d'Afrique de l'Ouest et étaient pour la plupart sans domicile fixe. 94% d'entre eux ont été reconnus secondairement MNA par le juge des enfants. Sur le plan médical, ils souffraient essentiellement de troubles psychologiques (42,8 %). En matière de prévention, tous les patients ont eu accès aux dépistages des maladies sexuellement transmissibles et de la tuberculose.

Conclusion : Cette étude apporte une description des caractéristiques démographiques et médico-sociales des « mijeurs » et permet de porter un regard sur cette population insuffisamment documentée. Considérés « ni mineurs - ni majeurs », cette aberration administrative renforce la particulière vulnérabilité de ces jeunes isolés qui ne peuvent bénéficier de leurs droits d'enfant.

Introduction : La lymphadenectomie axillaire est une intervention chirurgicale fréquente que tout jeune chirurgien doit apprendre à maîtriser. Pour respecter le principe de « jamais la première fois sur le patient », de nouvelles modalités d'enseignement apparaissent en chirurgie, via la simulation. Nous proposons la mise en place d'une grille d'évaluation de la lymphadenectomie axillaire en simulation sur cadavre, applicable à l'enseignement des internes.

Matériel et Méthodes : Selon la méthode Delphi, nous réalisons une grille d'évaluation à l'aide d'un groupe d'experts. Après notation individuelle des items puis réunion de synthèse, une grille est proposée à la mise en pratique. 2 contre experts sont évalués par 2 examinateurs indépendant, en séance de simulation de lymphadenectomie axillaire sur cadavre. La cohérence externe de la grille est évaluée par calcul du Kappa de Cohen.

Résultats : La grille testée présente un accord quasi-parfait entre observateur, avec un Kappa=0,924. 3 items sont non évaluables dont 2 pour raisons techniques, le dernier par manque de contextualisation. La grille finale comporte 26 items répartis en 9 composantes.

Discussion : Actuellement, la formation pratique des chirurgiens est une priorité de la formation initiale et continue. Un enseignement par simulation sur cadavre de la lymphadénectomie axillaire est envisageable à l'aide de cette échelle validée d'évaluation. Malgré les effectifs faibles en don du corps, il semble applicable aux internes dans les centres de simulation français, au moyen d'un scénario conforme aux recommandations de l'HAS.

La muqueuse vaginale est habitée à la fois par des micro-organismes fongiques et bactériens qui coexistent normalement avec l’hôte de manière étroitement régulée et commensale. Néanmoins, dans certaines circonstances (hygiène intime inadaptée, prise de certains médicaments), cette coexistence passive peut devenir un état pathologique, suivi d’une maladie symptomatique. Ainsi un microbiote aberrant, avec une déplétion sévère en lactobacilles pourrait augmenter le risque de vaginose bactérienne et de mycose vaginale. Bien que les traitements de ces deux maladies soient relativement efficaces, ils vont supprimer les pathogènes à l’origine des désagréments vaginaux mais ne restaurent pas la flore vaginale, ce qui aboutit à de nombreuses récidives. Les conséquences chez ces femmes sont la plupart du temps bénignes (image de soi altérée, conséquence sur la vie sociale et intime) mais peuvent être graves comme un risque d’accouchement prématuré chez la femme enceinte atteinte de vaginose bactérienne. Les probiotiques, grâce à leur capacité pour restaurer la flore vaginale, sont apparus comme une alternative mais les études réalisées sur la place des probiotiques dans la prise en charge de ces maladies sont souvent mal conduites et pas assez nombreuses pour pouvoir tirer de conclusions définitives sur ce sujet.

Le crapaud, amphibien répandu en France et en Nouvelle-Aquitaine, a une histoire peu commune. C'est à travers le temps que les usages du crapaud ne cessent de surprendre : pratiques chamanes, sorcellerie, empoisonnement, médecine traditionnelle, toxicomanie, ... Le venin de crapaud, un toxique, est riche de composés hallucinogènes comme la bufoténine. Ces composés possèdent également des propriétés cardiotoniques à l'origine d'intoxications graves et mortelles chez l'homme comme chez l'animal. Ainsi la conduite à tenir en cas d'intoxication humaine et vétérinaire est présentée.

Cependant, correctement utilisé, le venin de crapaud se retrouve au cœur de la médecine asiatique où il est utilisé comme aphrodisiaque sous le nom de Ch'an Su ou encore Jamaïcan Stone aux Etats-Unis. Le venin de crapaud fut également à l'origine du Bufox®, un médicament utilisé comme hémostatique, commercialisé en France pendant environ quarante ans.