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2015

Les travaux soutenues en 2015

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306 travaux ont été trouvés. Voici les résultats 11 à 20
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  • L'attractivité de l'officine    - Bigeard Marion  -  11 décembre 2015  - Thèse d'exercice


  • Qualification du procédé aseptique par simulation par Media Fill Test et Gestion qualité d’une intervention au sein d’un isolateur de répartition aseptique    - Moure Mathilde  -  11 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    La qualité, l’efficacité et la sécurité sont les points essentiels dans la fabrication de médicaments. A chaque étape du cycle de vie du produit, la production doit impérativement s’assurer de la maîtrise de ces points. Les industries pharmaceutiques produisant des médicaments injectables stériles en procédé de répartition aseptique intègrent obligatoirement dans la qualification de ce procédé la simulation par Media Fill Test (MFT) qui permet de démontrer la maîtrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement.

    Au travers de cette étude, après quelques généralités sur la fabrication de médicaments stériles, une synthèse sur la simulation du procédé aseptique par MFT, dans le cadre de la qualification initiale et de la qualification périodique d’une ligne de répartition aseptique, sera exposée. Nous prendrons au cours de cette thèse, le cas d’une ligne de répartition aseptique, avec un isolateur de remplissage de classe A, destinée à la fabrication de médicaments stériles sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie, pour l’Homme.

    Sur le site étudié, il existe un processus pour la gestion qualité d’une intervention exceptionnelle. Toutefois, il n’est pas suffisamment standardisé en terme d’évaluation et s’articule mal avec les autres processus Qualité. En effet, une intervention exceptionnelle suit actuellement le processus de gestion des incidents bien qu’étant préalablement évaluée et autorisée, mais non simulée par MFT donc n’est pas considérée comme validée. C’est l’écart à l’état validé au procédé aseptique qui conduit ce choix.

    La gestion qualité des interventions au sein d’un isolateur de répartition aseptique fera l’objet d’une analyse et d’évaluation d’impact spécifiques dans le cadre de ce sujet. Cette analyse consiste à déterminer les paramètres influant sur la criticité d’une intervention et à évaluer son impact sur l’environnement de l’isolateur et sur le produit. La définition et la mise en application d’un processus qualité dédiée à l’évaluation des interventions exceptionnelles seront expliqués au sein de ce travail.

  • Utilisation du système CRISPR/Cas9 pour inactiver le gène Fucosyltransférase chez le tabac    - Pougnault Lucie  -  11 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    Les plantes de tabac et en particulier l’espèce, Nicotiana benthamiana sont devenus de nos jours un moyen rentable et efficace pour la production de protéines thérapeutiques. Néanmoins, certains aspects biochimiques diffèrent chez les plantes en comparaison avec les mammifères. En particulier, des différences sont observées dans la N-glycosylation des protéines : chez les plantes, les N-glycanes présentent des caractéristiques particulières telles que la liaison α(1,3) du fucose en contraste avec la liaison α(1,6) dans les cellules animales (Ma et al., 2006). Plusieurs études ont démontré que ces différences biochimiques entrainent des effets secondaires quand à leur utilisation en thérapeutique humaine. C’est pourquoi l’inactivation du gène Fucosyltransférase (FucT) est nécessaire pour réduire cette immunogénicité et afin d’ « humaniser » ces glycoprotéines d’origine végétale.

    Nous avons testé l’utilisation d’un nouvel outil d’édition de gènes disponible sur le marché pour éteindre l’expression du gène FucT chez Nicotiana benthamiana. Il s’agit du système CRISPR/Cas9 (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) isolé de la bactérie Streptococcus pyogenes. Ce système comporte deux principaux éléments : une endonucléase, Cas9 qui est guidée par le second élément, un ARN guide. Ce complexe engendre une cassure double brin dans l’ADN au niveau du locus cible. Par la suite, un mécanisme de réparation de l’ADN intervient en l'absence de matrice donneuse: la jonction d’extrémités non homologues (NHEJ). C’est un mécanisme de réparation infidèle qui entraine l’apparition de mutations (insertion et/ou délétions) ainsi qu’une modification du cadre de lecture et donc l’apparition d’un codon stop prématuré.

    L’objectif de mon stage était de démontrer la fonctionnalité du système CRISPR/Cas9 à inactiver le gène FucT au niveau de plusieurs locus chez le tabac.

    La première stratégie a été d’agroinfiltrer des feuilles de tabac avec des suspensions d’Agrobacterium contenant les plasmides permettant l’expression d’un simple ARN guide et de la protéine Cas9. Nous avons démontré lors de l’utilisation de ce simple guide que CRISPR/Cas9 engendrait des mutations dans les séquences cibles sélectionnés, mais avec un faible pourcentage de clivage, estimé à 3% par la technique de digestion par l’endonucléase T7 et à 27% par séquençage. En revanche, une combinaison de deux simples ARNs guides permet d’obtenir un taux de mutation plus élevé (8 à 15 % pour l’essai T7 et de 21 à 46% pour le séquençage). La seconde stratégie développée par Bo Yu de Larix Bioscience implique l'utilisation de multiples ARNs guides incorporés dans un seul et même plasmide et dirigé vers plusieurs cibles. Cette approche s’est révélée infructueuse entre nos mains. Enfin, le troisième et dernier volet de ce rapport concerne la génération de plantes transgéniques chez lesquelles FucT est inactivé de façon stable.

  • Impact du don de cellules souches hématopoïétiques chez le donneur : Voies d’amélioration du suivi du donneur et de la promotion du don    - Chesnel Catherine  -  11 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    Le don de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est indispensable pour permettre la guérison de milliers de patients atteints de certaines pathologies telles que les leucémies. Deux types de donneurs existent : le donneur familial et le donneur volontaire ou non apparenté. Actuellement, 240 000 donneurs volontaires sont inscrits en France et un peu plus de 25 millions dans le monde.

    L’objectif de cette thèse est de se placer du côté du donneur et d’évaluer l’impact du don de CSH, d’un point de vue somatique mais également psychologique. Puis, de proposer des voies d’amélioration du suivi du donneur et de la promotion du don.

    Nous nous sommes principalement intéressés aux effets au long terme du G-CSF, facteur de croissance utilisé pour mobiliser les cellules souches dans le sang périphérique, ainsi qu’à l’utilisation des biosimilaires chez le donneur.

    Dans un premier temps, une revue de la littérature nous a permis de constater que l’impact du don restait faible par rapport au bénéfice apporté. Puis, nous avons proposé des axes d’amélioration du suivi du donneur familial par le CHU de Poitiers, notamment au niveau de la traçabilité. De même, des suggestions ont été émises concernant le suivi psychologique du donneur.

    Enfin, nous avons mené une enquête auprès des étudiants de la faculté de médecine et de pharmacie de Poitiers suite à la campagne de sensibilisation au don de moelle osseuse. Ainsi, différents points sur lesquels insister pour la promotion du don ont été mis en évidence. Notamment, l’appréhension du prélèvement et/ou des effets secondaires reste la principale préoccupation.

  • Prise en charge des fins de vie en EHPAD : étude qualitative auprès des médecins généralistes de Charente Maritime    - Degardin Thomas  -  11 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    En France, à l'heure actuelle, 12,3% des décès ont lieu en EHPAD. Le médecin généraliste est le premier recours du patient en milieu ambulatoire quel que soit le type ou le stade de sa pathologie. L'objectif de notre étude était de mettre en évidence et d'analyser les difficultés rencontrées par les médecins généralistes dans l'accompagnement d'une fin de vie en EHPAD afin de réfléchir à des axes d’amélioration.

    Il s'agit d'une étude qualitative, prospective, réalisée sur un échantillon de 10 médecins généralistes en Charente Maritime. Totalisant 22 ans et demi d'exercice en moyenne, et exerçant tous en milieu urbain, ils rapportaient ici l’expérience du suivi de 1 à 4 patients par an. Seuls 3 d'entre eux ont eu un enseignement dédié en soins palliatifs. Les entretiens directifs abordaient les principales difficultés rencontrées par les médecins généralistes et les invitaient à émettre les demandes qu'ils jugeaient nécessaires pour améliorer leur pratique quotidienne.

    Le manque de moyens humains, les écueils techniques ainsi que des difficultés de communication avec les soignants et les familles ont été soulignés spontanément. La dimension temporelle n’apparaît pas comme une contrainte dans ces prises en charge.

    La formation des médecins généralistes à la démarche palliative reste très minoritaire et ne leur apparaît pas comme une priorité. Cependant, les attentes des médecins généralistes portent à l’unanimité sur la possibilité d'intervention d'une équipe mobile de soins palliatifs en EHPAD ainsi que sur l'opportunité de joindre facilement un correspondant spécialisé. Une problématique plus spécifique a émergé : les difficultés liées à la prise en charge de nouveaux patients.

    L’amélioration des accompagnements de fin de vie en EHPAD implique de donner au médecin traitant, comme aux autres acteurs, tous les moyens nécessaires. Ceci passe notamment par une diffusion des ressources en soins palliatifs, un renforcement de l'interdisciplinarité et des moyens humains adaptés.

  • La représentation de la Buprénorphine par les usagers du générique est-elle différente de ceux préférant le princeps ?    - Gagey Stephanie  -  10 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    Objectif : L'objectif était de montrer que les usagers de Buprénorphine avaient une représentation différente de leur traitement selon la galénique utilisée et une représentation plus péjorative chez les utilisateurs du princeps ayant connu le générique.

    Méthode : Étude observationnelle réalisée sur 10 sites en France à l'aide d'auto-questionnaires remplis en pharmacie d'officine par les patients venant se faire délivrer la Buprénorphine.

    Résultats : Les perceptions et représentations étaient différentes selon le type de spécialité utilisée. La représentation de leur traitement était plus péjorative chez les utilisateurs du princeps (38 % p<0.05). Ils percevaient davantage la forme princeps comme "un piège" (27% p<0.05) ou comme une "drogue qui fait du bien" (16% p<0.05).

    Conclusion : Les usagers de Buprénorphine acceptant le générique tendraient à l'assimiler à un traitement ordinaire avec une utilisation plus apaisée et moins addictive que les usagers du princeps.

  • Intérêt et limites de l'ESCP (échelle d'Evaluation de la Communication Sociale Précoce) dans le diagnostic précoce de troubles envahissants du développement    - Vernet Sylviane  -  10 décembre 2015

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    L’autisme et les TED (Troubles Envahissants du développement), quoique définis comme des troubles d’apparition précoce, ne sont diagnostiqués que tardivement. Il existe un consensus sur la nécessité d’un diagnostic précoce mais la question qui se pose est celle des moyens pour y parvenir. Le plan autisme 2013-2017 vise à mettre en place, sur le plan national, un dispositif de diagnostic précoce, impliquant davantage de professionnels spécifiquement formés. Parmi eux, les orthophonistes occupent un rôle décisif dans la mesure où les premières manifestations du trouble concernent tout particulièrement la communication sociale. Afin d’évaluer ce domaine développemental et d’harmoniser les pratiques, la Haute Autorité de Santé recommande un outil standardisé et étalonné en population française : L’ECSP (Evaluation de la Communication Sociale Précoce), échelle qui propose une approche pragmatique applicable à l’enfant de moins de 30 mois. Mais les orthophonistes appliquent-ils à la lettre ces directives et jugent-ils l’outil recommandé adapté aux objectifs du bilan et à la population concernée ? Notre objectif est d’identifier les pratiques effectives des orthophonistes participant à l’élaboration pluridisciplinaire du diagnostic précoce de TED, de mesurer la place qu’y occupe l’ECSP et de déterminer les qualités et les limites attribuées à cet outil par ces professionnels. Les résultats du questionnaire que nous leur avons adressé indiquent que les outils utilisés par les orthophonistes sont variés et que, parmi ceux-ci, l’ECSP, essentiellement employée dans les CRA (Centre Ressources Autisme), occupe une place relativement modeste. Le choix des orthophonistes se porte davantage sur des batteries composites ou des combinaisons d’épreuves, dans la mesure où ces professionnels privilégient une approche plus holistique que normative et où ils cherchent avant tout à s’adapter à la spécificité de chaque enfant. Enfin, si les orthophonistes apprécient positivement l’approche pragmatique que permet l’ECSP, peu d’entre eux l’utilisent sous sa forme « standard » et certains proposent des adaptations ou encore une analyse plus affinée en matière d’étude des formes et des fonctions de communication.

  • La gale dans les EHPAD : enquête auprès de trois établissements de Charente    - Picot Clemence  -  07 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    La gale est une pathologie connue depuis l’Antiquité et dont les caractéristiques ont été bien étudiées.

    La plupart du temps bénigne, elle se complique souvent chez la personne âgée du fait d’une faiblesse plus importante et d’un diagnostic souvent tardif. Au sein des établissements pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), elle est redoutée, car sa contagiosité crée un risque d’épidémie important. Afin d’aider ces structures à limiter la transmission et la propagation de pathologies telles que la gale, les centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) émettent des recommandations et des fiches pratiques.

    En se basant sur ces recommandations, une enquête a été réalisée dans trois EHPAD du département de la Charente. Son but a été de faire un état des lieux des connaissances sur la gale au sein des personnels qu’ils soient soignants ou non soignants.

    Après analyse, les résultats ont été très homogènes dans les trois établissements. Les personnels des trois structures ont montré une bonne connaissance des recommandations officielles et des mesures de prévention à prendre en cas de diagnostic avéré de gale. En revanche, cette enquête a mis en évidence une certaine méconnaissance de la gale et de ses spécificités.

  • Estimation de la couverture vaccinale théorique avant l'âge de 24 mois chez les nourrissons nés à terme et nés prématurément et évaluation des pratiques vaccinales des médecins généralistes de Charente-Maritime    - Metereau Aurelie  -  04 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    Introduction : Exposé dès sa naissance à des infections potentiellement dangereuses, le nourrisson doit être vacciné dès que possible. La mesure de la couverture vaccinale est essentielle pour savoir si un programme de vaccination correspond aux objectifs fixés par la loi.
    L'objectif principal de notre étude était d'estimer la couverture vaccinale théorique (CVT) à 24 mois des nourrissons nés à terme (NAT) et nés prématurément (NP).

    Méthodologie : Enquête transversale descriptive. Nous avons sélectionné 400 médecins généralistes proches du Centre Hospitalier de Saintonge, en activité libérale. Un questionnaire comportant 44 questions leur a été envoyé. Les questions concernaient leur opinion, habitudes et pratiques vaccinales. Nous avons évalué leur avis sur l'amélioration de la couverture vaccinale. Les résultats ont été calculés en effectifs et en pourcentage.

    Résultats : La couverture vaccinale théorique (CVT) était en adéquation avec les objectifs pour le DTPCoqHib (NAT : DTP=100% ; Coq=100% ; Hib=96,2% et NP : DTP=97,5% ; Coq=96,8% ; Hib=93,7%), le ROR (NAT=96,3% ; NP =94,3%) et l'hépatite B (NAT=96,2% ; NP=93,7%). Elle l'était moins pour le Méningocoque C (NAT=82,3% ; NP=80,4%). La CVT du pneumocoque pour les prématurés (NP=19,1% contre NAT=95%), et celles des populations à risque de tuberculose (NAT=59,5% ; NP=57,6%) et de grippe (NAT=28,5% ; NP=32,3%), était loin d'atteindre les objectifs.
    10,1% exprimaient une appréhension à vacciner les nourrissons. Le Bulletin Épidémiologique Hebdomadaire était leur source principale d'information (34,2%). 30,4% débuteraient la vaccination chez les prématurés en fonction de l'âge corrigé. La plupart des médecins maîtrisent la technique vaccinale (en intramusculaire, dans la cuisse) et utilisent parfois de l'EMLA®. 86,1% étaient intéressés par un calendrier « vaccination du prématuré » associé au carnet de santé.

    Conclusion : Des outils permettant une amélioration des compétences des médecins spécialistes en soins primaires sont indispensables afin d'optimiser la couverture vaccinale, clé de voûte de la prévention vaccinale individuelle et collective.

  • La soumission électronique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments en Europe : état des lieux et perspectives    - Herbreteau Julien  -  04 décembre 2015  - Thèse d'exercice

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    Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d’AMM, aujourd’hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d’AMM.

    Ces dossiers d’AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d’enregistrement.

    Les problèmes posés par l’accès à l’information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l’EMA et l’industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l’EMA le 7 novembre 2014.

    Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.

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