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La soumission électronique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments en Europe : état des lieux et perspectives

Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d’AMM, aujourd’hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d’AMM.

Ces dossiers d’AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d’enregistrement.

Les problèmes posés par l’accès à l’information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l’EMA et l’industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l’EMA le 7 novembre 2014.

Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.

Mots-clés libres : AMM, soumission électronique, EMA, eCTD, portails de soumission, eAF, common repositor, PSUR Repository.

Rameau (langage normalisé) :
• Autorisations de mise sur le marché -- Europe
  
• Médicaments -- Droit européen