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Qualification du procédé aseptique par simulation par Media Fill Test et Gestion qualité d’une intervention au sein d’un isolateur de répartition aseptique

La qualité, l’efficacité et la sécurité sont les points essentiels dans la fabrication de médicaments. A chaque étape du cycle de vie du produit, la production doit impérativement s’assurer de la maîtrise de ces points. Les industries pharmaceutiques produisant des médicaments injectables stériles en procédé de répartition aseptique intègrent obligatoirement dans la qualification de ce procédé la simulation par Media Fill Test (MFT) qui permet de démontrer la maîtrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement.

Au travers de cette étude, après quelques généralités sur la fabrication de médicaments stériles, une synthèse sur la simulation du procédé aseptique par MFT, dans le cadre de la qualification initiale et de la qualification périodique d’une ligne de répartition aseptique, sera exposée. Nous prendrons au cours de cette thèse, le cas d’une ligne de répartition aseptique, avec un isolateur de remplissage de classe A, destinée à la fabrication de médicaments stériles sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie, pour l’Homme.

Sur le site étudié, il existe un processus pour la gestion qualité d’une intervention exceptionnelle. Toutefois, il n’est pas suffisamment standardisé en terme d’évaluation et s’articule mal avec les autres processus Qualité. En effet, une intervention exceptionnelle suit actuellement le processus de gestion des incidents bien qu’étant préalablement évaluée et autorisée, mais non simulée par MFT donc n’est pas considérée comme validée. C’est l’écart à l’état validé au procédé aseptique qui conduit ce choix.

La gestion qualité des interventions au sein d’un isolateur de répartition aseptique fera l’objet d’une analyse et d’évaluation d’impact spécifiques dans le cadre de ce sujet. Cette analyse consiste à déterminer les paramètres influant sur la criticité d’une intervention et à évaluer son impact sur l’environnement de l’isolateur et sur le produit. La définition et la mise en application d’un processus qualité dédiée à l’évaluation des interventions exceptionnelles seront expliqués au sein de ce travail.

Mots-clés libres : simulation procédé aseptique, répartition aseptique, Media Fill Test, intervention, isolateur, classe A.

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments -- Normes
  
• Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle