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Rousseau Hélène

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  • Mise au point d'une suspension buvable d'hydrochlorothiazide    - Rousseau Hélène  -  14 novembre 2014  - Thèse d'exercice

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    Introduction : L’hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique utilisé dans la prise en charge thérapeuti-que de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nouveau-nés prématurés. Aucune spécialité à base d’hydrochlorothiazide n’étant disponible en France pour une utilisation pédiatrique, la Pharmacie du CHU de Poitiers prépare depuis plusieurs années des gélules d’hydrochlorothiazide à des dosages adaptés aux nourrissons. Cependant, la forme gélule pose des problèmes en termes d’administration, mais aussi en termes de réalisation par la multitude de dosages à préparer lors des adaptations posologiques. C’est pourquoi une forme buvable d’hydrochlorothiazide ainsi qu’une étude pour évaluer sa stabilité ont été mises en place.

    Objectifs : Mettre au point et valider la méthode de dosage de l’hydrochlorothiazide par HPLC-UV pour étudier la faisabilité et la stabilité physico-chimique de la suspension buvable d’hydrochlorothiazide dans divers véhicules commercialisés en France (Ora-Plus® et Ora-Sweet®, Inorpha®, et Syrspend®).

    Matériels et méthode : La suspension d’hydrochlorothiazide est préparée à la concentration de 2 mg/mL dans 3 excipients différents Ora-Plus® /Ora-Sweet®, Inorpha®, et Syrspend®. Pour chaque excipient, 9 flacons de cette suspension sont préparés : 3 en verre transparent et 3 en verre brun sont conservés à température ambiante, 3 en verre brun sont conservés à 4°C. La stabilité chimique des trois suspensions est évaluée à J1, J2, J7, J14, J28 et J56. Elle est considérée comme correcte si la dégradation du principe actif est inférieure à 10%. La stabilité chimique est déterminée en dosant l’hydrochlorothiazide par HPLC-UV. Le dosage est effectué avec une colonne Purospher® 5 µm RP-18 Merck (150 x 4,6 mm). La phase mobile est constituée d’un mélange eau/méthanol (80/20, v/v). Son débit est de 1,5 mL/min. La détection se fait à 224 nm. La gamme d’étalonnage est réalisée à partir d’hydrochlorothiazide dissout dans du méthanol puis dilué dans de l’eau pour obtenir des concentrations comprises entre 12 et 28 µg/mL. La stabilité physique a été déterminée par le pH, l’osmolalité et la présence de précipité à J1, J2, J7, J14, J28 et J56.

    Résultats : La méthode de dosage est linéaire de 12 à 28 μg/mL, spécifique vis-à-vis des excipients et des produits de dégradation, fidèle et juste avec des biais, et des coefficients de variation inferieurs à 5%. Les dosages par HPLC-UV ont montré pour les trois excipients que quelles que soient les conditions de stockage (à +4°C ou à température ambiante), la dégradation du principe actif était inférieure à 10% jusqu’à 56 jours. Aucune modification de couleur ou d’odeur n’a été observée au cours de la période de stockage, cependant il est à noté un colmatage de l’hydrochlorothiazide au fond du flacon lorsqu’il est préparé dans l’Inorpha®. Aucune difficulté particulière de remise en suspension n’a été notée. Les variations de pH au cours de la période de stockage sont inférieures à 1 unité pH.

    Conclusion : A l’abri ou non de la lumière, la suspension d’hydrochlorothiazide mise au point dans 3 excipients différents au CHU de Poitiers est stable au moins 56 jours à température ambiante ou à +4°C. Cette formulation est appropriée pour une administration par voie orale en pédiatrie.

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