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Le système d’assurance qualité, qui était jusqu’alors axé sur la seule production s’est développé et étendu, en amont, sur les fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique.

Etablir une relation « client-fournisseur » est un processus qui comporte une part de risque et d’incertitude. En effet, le concept du risque est un enjeu majeur dans le domaine pharmaceutique, car les laboratoires doivent répondre à la mission de santé qui leur est confiée. Aujourd’hui, dans la réglementation européenne et américaine relative au domaine de la Santé, la gestion des risques est définie comme un élément incontournable du dossier produit et des processus associés.

Dans cette optique, nous avons étudié l’application d’un outil d’analyse de risque appliqué aux fournisseurs pour la planification des audits.