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Les médicaments sont des produits de santé qui doivent satisfaire plusieurs exigences : la qualité, la sécurité et l’efficacité. Les Bonnes Pratiques de Fabrication est le document qui sert de référence légale pour encadrer la production des produits de santé. La mise en place d’un système de management de la qualité dans une entreprise va permettre de répondre aux exigences réglementaires attendues, celui-ci comprend notamment un mécanisme de vérification par le biais d’audits qualité.

L’audit est un outil qualité qui s’inscrit au coeur d’un système de management de la qualité, il contribue à l’amélioration continue de l’entreprise. C’est l’étape de « Check » de la roue de Deming. C’est un exercice qui est profitable à tous les acteurs impliqués : du commanditaire qui va augmenter sa confiance envers une société, à l’audité qui va pouvoir améliorer son système de qualité, en passant par l’auditeur qui va perfectionner sa pratique.

La sous-traitance pharmaceutique est un domaine en plein essor mais qui est également très réglementé par le biais du contrat qui définit les responsabilités entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, ces obligations sont présentes dans le chapitre 7 des BPF. Le principe 7 de la norme ISO 9001 souligne aussi l’intérêt de la gestion de la qualité des fournisseurs. Il convient notamment d’établir une planification des audits des sous-traitants utilisés qui va reposer sur l’implémentation du concept de gestion du risque qualité.

Ce programme d’audit, souvent annuel, est élaboré lors des revues de directions à l’aide d’un outil d’analyse des risques qui va permettre d’identifier et d’évaluer les dangers afin de mieux les maitriser par la suite.