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La Recommandation Temporaire d’Utilisation est un dispositif d’encadrement des usages hors-AMM élaboré suite à la loi Bertrand. La définition d’usage hors-AMM et la conscience de la fréquence des usages hors-AMM est récente. Cette thèse apporte des informations pratiques sur la définition de la RTU, son processus, les moyens disponibles pour mesurer la fréquence des usages hors AMM et le rôle de la pharmacovigilance dans sa prise en charge. En replaçant les RTU dans le contexte de leur naissance, l’affaire du médiator® et des risques de l’usage hors AMM, nous avons suivi l’évolution de la réglementation des RTU, qui a évolué, pour prendre en compte les besoins thérapeutiques. Nous avons donc porté un regard sur les RTU actuellement en cours et « les avancées » des RTU arrêtées. Une RTU particulière a justement repoussé les limites des RTU et attiré notre attention : la RTU de l’Avastin®. La DMLA, enjeu clinique de la RTU est une pathologie silencieuse diagnostiquée tardivement. Une revue de la pathologie et des traitements nous a permis de mieux comprendre les études ayant permis la mise en place de la RTU Avastin®. Les premières données de la RTU Avastin®, quoiqu’en évolution montre une certaine mise en retrait des médecins face au dispositif. La finalité des RTU reste un élément décisionnel pour lutter contre ce retrait. Au travers du prisme des réponses de nos voisins européens nous mettons en évidence le besoin de la règlementation de l’usage hors AMM ; en même temps il existe divers axes d’amélioration potentielle du dispositif français pour la RTU.