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Nouvelle capsule molle utilisée comme système d’administration unidose pour la voie orale, preuve du concept

La recherche d’une forme pédiatrique adaptée est toujours d’actualité. De plus, la plupart des molécules utilisées comme principe actif sont peu solubles et plus ou moins perméables. Une nouvelle forme de capsule molle ouvrable développée par le laboratoire Paediatis® Pharma, pourrait répondre à ces enjeux de formulation et de manque de spécialités adaptées pour la pédiatrie. Or, une capsule molle ouvrable, utilisée comme système d’administration pour la voie orale, est-elle capable de fournir la bonne dose de principe actif ? Cette thèse s’attache à replacer le contexte où s’inscrit cette nouvelle forme. Puis, l’article sur les travaux menés pour la première preuve de concept de cette nouvelle forme y est retranscrit. Une méthode de dosage analytique par HPLC-DAD, indicatrice de stabilité, a été pleinement validée selon les recommandations internationales (ICH). Celle-ci a permis de doser la vitamine K,utilisée comme premier principe actif pour cette première preuve de concept. Une étude de la précision de la dose de la capsule et des autres modalités commerciales(ampoules de deux et dix milligrammes) a été réalisée. Une deuxième étude de stabilité courte a également été conduite. La capsule a montré des meilleurs résultats de justesse que les deux autres modalités (p value = 0,72 test de comparaison unilatéral inférieur à la valeur théorique de Wilcoxon). La délivrance du contenu de la capsule pour assurer une dose sécurisée au patient a donc été montrée. D’autres problématiques restent en suspens : transposabilité de la technologie en pharmacie hospitalière, exploration d’autres principes actifs avec d’autres formulations et caractérisations biopharmaceutiques des formes produites.

Mots-clés libres : capsule, pédiatrie, stabilité de médicament, systèmes de délivrance de médicament.

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments pédiatriques
  
• Médicaments‎ -- Stabilité