Thèse d'exercice
Maftei Ecaterina
Implémentation d’un système de management intégré : ISO 13485 v.2016 & ISO 14001 v.2015. Étude de cas appliqué à une entreprise de prestation de services
Français
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Résumé
Français
Implémentation d’un système de management intégré : ISO 13485 v.2016 & ISO 14001 v.2015. Étude de cas appliqué à une entreprise de prestation de services
La présente thèse vise à illustrer un modèle d’implémentation d’un système de management intégré (qualité et environnement) dans une entreprise de prestation de services. Cette démarche consiste à combiner les exigences de deux normes internationales, ISO 13485 v.2016 et ISO 14001 v.2015.
L'analyse des deux normes a permis d'identifier des exigences communes et des exigences complémentaires permettant ainsi d’optimiser le déploiement du projet. Le projet visait d’intégrer les requis de la norme ISO 14001 v.2015 dans un système de
management de la qualité déjà existant au titre de la norme ISO 13485 v.2016.
La réussite d’un tel projet, nécessite une approché adaptée au type d’entreprise. Il est important de prendre en compte le contexte de l'organisme, son domaine d'applicabilité, ainsi que l'identification des parties intéressées et la compréhension
de leurs besoins.
Dans le cas pratique de cette thèse, l'entreprise a obtenu la double certification ISO 13485 v.2016 et ISO 14001 v.2015, ce qui atteste de sa conformité aux exigences des deux normes.
Mots-clés libres : système de management intégré, dispositif médical, prestataire, services, ISO 13485, ISO 14001.
- Médecine -- Appareils et matériel -- Normes
- Médecine -- Appareils et matériel -- Qualité -- Contrôle
English
This thesis aims to illustrate a model for implementing an integrated management system (quality and environment) in a service-providing company. This involves combining the requirements of two international standards, ISO 13485 v.2016 and ISO
14001 v.2015.
Analysis of the two standards identified common and complementary requirements, enabling the project to be deployed in the most effective way. The aim of the project was to integrate ISO 14001 v.2015 requirements into an existing ISO 13485 v.2016
quality management system.
The success of the project requires an approach adapted to the type of company. It is important to consider the organization's context, its field of applicability, as well as the identification of interested parties and an understanding of their requirements.
Notice
- Diplôme :
- Diplôme d'état de Pharmacie
- Établissement de soutenance :
- Université de Poitiers
- UFR, institut ou école :
- UFR Médecine et Pharmacie
- Domaine de recherche :
- Pharmacie
- Directeur(s) du travail :
- Jean Christophe Olivier, Aymeric Lebon
- Date de soutenance :
- 15 février 2024
- Président du jury :
- Bernard Fauconneau
- Membres du jury :
- Aymeric Lebon
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Annexe :
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