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Quels sont les impacts d’un changement d’article de conditionnement sur un site de fabrication pharmaceutique ? Application à un médicament en ampoule bi-pointe : le TOT’HEMA

Le conditionnement pharmaceutique est indissociable du médicament, en effet, c’est lui qui lui confère sa protection, contre les influences extérieures telles que l’air, la vapeur d’eau, les micro-organismes et d’autres contaminants. Du point de vu logistique, l’emballage est un moyen de protéger les produits de la détérioration pendant le stockage, le transport à destination du client et la réception par ce dernier. De plus, la manipulation et l’entreposage sont facilités puisque le produit est standardisé.

Lorsque le conditionnement est modifié, un fabricant de produits pharmaceutiques pense en premier lieu à l’enregistrement, à savoir le processus d’acquisition de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. Ceci constitue un défi en soi, mais il faut également avoir conscience d’autres difficultés moins évidentes. Le processus de changement de packaging des médicaments implique de nombreux acteurs, contraintes et coûts.

Il est soumis à la stricte réglementation des produits pharmaceutiques, tel que les Bonnes Pratiques de Fabrication et autres référentiels. L’ensemble de la chaine de distribution est impacté, la nécessité d’ajuster finement le processus est indispensable afin de s’affranchir de coûts superflus de stockage, fabrication, personnel, destruction, etc.

Mots-clés libres : article de conditionnement, packaging, médicament, bon à tirer, variations réglementaires, production pharmaceutique.

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments -- Conditionnement
  
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