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Le bionettoyage : un exemple de maitrise de la contamination des zones à atmosphère contrôlée

La répartition des préparations stériles nécessite une maitrise de la contamination qui permet de garantir une libération d’un médicament sûr et efficace. La répartition aseptique de solutions stériles se réalise dans des zones à atmosphère contrôlée. Ces dernières permettent de maitriser l’environnement au cours de la production. Cependant, différents éléments peuvent venir mettre en péril la maitrise de cette contamination.

Dans cette thèse, la partie 1 aborde les trois sources de contamination : microbiologique, particulaire, et chimique. Une analyse 5M permet de mettre en évidence la principale source de contamination : le personnel. En effet, c’est ce dernier, qui par des interventions inappropriées, peut venir contaminer l’environnement de production. Cette première étape d’analyse permet de définir les moyens de prévention à mettre en place. Bien que différents moyens permettent de prévenir une contamination, l’humain reste au centre des stratégies. En effet, plus que des moyens, c’est une rigueur tout au long du cycle de production qui permet d’assurer la qualité des préparations stériles. Plutôt que de chercher à éliminer les contaminants des zones de productions, il est préférable d’éviter qu’ils n’y pénètrent ou y soient transférées. Le bionettoyage est l’un des moyens de prévention de la contamination.

La partie 2 de cette thèse traite du bionettoyage, et de sa mise en place sur les lignes de productions. Le bionettoyage est composé de 4 étapes à réaliser dans un ordre défini afin d’avoir des surfaces propres et dépourvus de microorganismes. Souvent laissé de côté, il est une étape clé d’un cycle de production. Maitrisé, il permet de garantir l’état de surface des locaux.

Une description détaillée du bionettoyage permet d’assurer la reproductibilité des activités des techniciens de production. Lors de sa mise en place d’un bionettoyage, la participation des techniciens à l’élaboration des protocoles permet d’avoir de procédures adaptées aux locaux et aux différentes contraintes techniques et pratiques. Cela permet également de faciliter la prise en main et l’adhésion des opérateurs, et de favoriser un déploiement pérenne.

Mots-clés libres : préparations stériles, zones à atmosphère contrôlée, prévention de la contamination, bionettoyage.

Rameau (langage normalisé) :
• Salles blanches -- Contamination -- Prévention
  
• Industrie pharmaceutique -- Aspect sanitaire
  
• Désinfection -- Gestion