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Evolution des ruptures de médicaments en laboratoire pharmaceutique exploitant : cadre réglementaire, causes multifactorielles et mise en oeuvre de plan d’actions à court et long terme

En France, le nombre de signalements de ruptures d’approvisionnement de médicaments a augmenté de manière considérable depuis 2008. Ces signalements concernent majoritairement les MITM, la déclaration de leurs ruptures aux autorités étant devenue obligatoire depuis 2016. Les classes impactées par ces ruptures sont nombreuses, mais les anticancéreux et les antibiotiques sont particulièrement touchés, médicaments dit « anciens » et pourtant essentiels en termes de santé publique et pour le patient.

Les risques et les conséquences de ces ruptures sont très importantes pour la santé du patient, qu'elles touchent les pharmacies d’officine ou hospitalières. Elles sont donc un enjeu de santé publique aussi bien à court qu’à long terme.

Les causes sont multifactorielles et à dimension non seulement nationale mais internationale. La chaîne d’approvisionnement possède une réelle fragilité et vulnérabilité, d’autant plus que le circuit du médicament est complexe et que les acteurs sont nombreux. Les problèmes d’approvisionnement en substances actives et la délocalisation des sites de production de médicaments en Chine et en Inde aggravent fortement les risques de pénuries.

De plus, la complexité et les contraintes réglementaires, les défauts qualité parfois nombreux ainsi que certains arrêts de commercialisation de médicaments anciens sont des causes majeures de ruptures.

Ainsi, plusieurs actions et mesures sont prises afin de lutter et de pallier ces pénuries. La mise en place obligatoire de PGP pour tous les MITM par les exploitants est un moyen efficace d’anticiper ces ruptures et d’y apporter des mesures de gestion à court terme. De plus, la relocalisation des sites de production en France et l’investissement dans les MTI seraient des leviers clés pour lutter efficacement contre ces ruptures à plus long terme.

Enfin, une gouvernance à l’échelle nationale entre tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement et une coordination européenne afin d’harmoniser la réglementation sont des axes d’amélioration majeurs.

Mots-clés libres : rupture d’approvisionnement, MITM, tension, réglementation, laboratoire pharmaceutique exploitant, chaîne d’approvisionnement, industrie pharmaceutique.

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments essentiels
  
• Industrie pharmaceutique -- Gestion de l'approvisionnement