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Quality by design : de la recherche & développement à la commercialisation

La mise en place du QbD est devenue un élément clé de la stratégie de développement pharmaceutique pour assurer la qualité des produits. Les règlementations ont évolué ces dernières années pour intégrer ce concept dans les pratiques de l'industrie pharmaceutique.

L’ICH Q8, Q9 et Q10 sont les principales normes en vigueur dans ce domaine. Leur complémentarité aboutit à la conception d’un médicament sûr et efficace, en s’appuyant sur une gestion de risques adéquate, une optimisation du procédé de fabrication et une approche de gestion de qualité globale.

La démarche QbD préconise l'intégration de la qualité dès la conception du produit, en identifiant les facteurs susceptibles d’influencer la qualité tout au long du processus de développement et de fabrication. Elle peut s'intégrer à n'importe quelle étape du cycle de vie d'un médicament. L’application de ses outils peuvent apporter des avantages significatifs à l’étape de validation du procédé et favorise la mise en place d’une vérification continue des opérations de fabrication.

Cette thèse permet une compréhension complète de l'approche QbD et de son importance dans l'industrie pharmaceutique et fournit un exemple pratique de sa mise en oeuvre dans le développement d'un nouveau médicament

Mots-clés libres : Quality by Design, développement pharmaceutique, conception, validation, vérification continue, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique‎ -- Qualité‎ -- Contrôle