Thèse d'exercice
Le bigot Victoire
Évaluation des évolutions réglementaires des dispositifs médicaux contenant du cobalt : quels impacts pour les différents acteurs de la santé et les patients ?
Français
Travail non accessible 
Index
Résumé
Français
Évaluation des évolutions réglementaires des dispositifs médicaux contenant du cobalt : quels impacts pour les différents acteurs de la santé et les patients ?
Dans le cadre du règlement des dispositifs médicaux RDM n°2017/745, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences générales de sécurité et de performances. Elle implique la justification de l’utilisation des substances CMR classés 1A et 1B par le règlement européen n°1272/2008. Suite au règlement délégué n°2020/217 applicable au 21 octobre 2021, le cobalt est classé cancérogène 1B, mutagène 2 et toxique pour la reproduction 1B. Même si son caractère mutagène reste encore suspecté, ses effets cancérigènes et toxiques pour la reproduction ont d’ores et déjà été démontrés dans des modèles précliniques. La toxicité variée du cobalt est décrite dans la littérature, faisant suite aux expositions de cobalt dans les milieux industriels et par contact de dispositif médicaux implantables. Le cobalt est présent dans les alliages cobalt-chrome (CoCr), largement présents dans de nombreux dispositifs médicaux (e.g., prothèse totale de hanche). La nouvelle classification du cobalt impacte tous les acteurs de la santé et les patients. Les industriels doivent justifier sa présence dans les DM, faire évoluer l’étiquetage et la notice d’utilisation. La connaissance de la nouvelle classification CMR du cobalt et du nouveau RDM 2017/745 par les professionnels de santé est primordiale pour la prise en charge des patients.
Mots-clés libres : cobalt, substance CMR, RDM 2017/745.
- Cobalt
- Médecine -- Appareils et matériel -- Teneur en cobalt
English
Under the medical device regulation RDM n°2017/745, medical devices must present general safety and performance requirements. It implies the justification of the use of CMR substances classified 1A and 1B by the European regulation n°1272/2008. Following the delegated regulation n°2020/217 applicable on October 21, 2021, cobalt is classified as carcinogenic 1B, mutagenic 2 and toxic for reproduction 1B. Even if its mutagenic properties is still suspected, its carcinogenic and reproductive toxicity effects have already been demonstrated in preclinical models. The varied toxicity of cobalt is described in the literature as a result of exposure to cobalt in occupational settings and through contact with implantable medical devices. Cobalt is present in cobalt-chromium (CoCr) alloys, which are present in many medical devices (e.g., total hip replacements). The new classification of cobalt has an impact on all healthcare actors and patients. Manufacturers must justify its presence in medical devices, and evolve the labeling and instructions for use. The knowledge of the new CMR classification of cobalt and the new MDR 2017/745 by healthcare professionals is essential for the treatment of patients.
Notice
- Diplôme :
- Diplôme d'état de Pharmacie
- Établissement de soutenance :
- Université de Poitiers
- UFR, institut ou école :
- UFR Médecine et Pharmacie
- Domaine de recherche :
- Pharmacie hospitalière
- Directeur(s) du travail :
- Johann Clouet, Fabien Nativel
- Date de soutenance :
- 27 octobre 2022
- Président du jury :
- Antoine Dupuis
- Membres du jury :
- Gaël Grimandi, Jérôme Perrey
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