UPmémoires

• Français

Français

Les endotoxines bactériennes dans les préparations injectables: méthodes de détection et impact potentiel chez le patient

Les préparations injectables sont des médicaments qui sont directement injectés dans la circulation sanguine, ce qui les rend potentiellement nocifs s’ils ne sont pas de bonne qualité. Lors de la fabrication de médicaments injectables, le personnel, l’environnement de production et les matières premières sont régis par des normes permettant d’assurer leur qualité et leur innocuité. Des contrôles sont aussi effectués sur le produit fini, tel que l’essai de stérilité et l’essai d’endotoxine afin de s’assurer d’absence d’éventuel contamination et s’il y en a, de mettre en place des mesures nécessaires pour une décision de libérer ou non le lot. L’essai endotoxine est particulièrement important pour les préparations injectables. Ces essais sont décrits dans la pharmacopée Européenne et le choix de la méthode doit être adapté au produit. L’endotoxine est un lipopolysaccharide (LPS) présent dans la membrane externe des bactéries Gram négatives. Les endotoxines injectées même à l’état de trace peuvent causer des complications graves chez le patient, ce sont des pyrogènes qui entraînent une élévation de la température et déclenchent une réaction inflammatoire inappropriée pouvant entraîner une endotoxémie chez le patient. L’endotoxémie est induite par la présence d’endotoxine dans le sang et sa prise en charge est complexe. Il n’existe pas un traitement spécifique à l’endotoxémie, mais plutôt une approche globale de prise en charge d’une septicémie. La prise en charge doit être précoce avec un antibactérien adapté, une supplémentation en fluide, des vasopresseurs pour hypotension et une ventilation si nécessaire. Cependant les anti-endotoxines tels que les anticorps monoclonaux pourraient être utilisés, mais ils n’ont pas démontré une efficacité suffisante et le coût de la thérapie est élevé. L’épuration extracorporelle de l’endotoxine circulante pourrait apporter de meilleurs résultats de survie, mais elle est aussi très chère.

Mots-clés libres : endotoxine bactérienne, préparation injectable, essai d’endotoxine, essai de stérilité, endotoxémie, anti-endotoxine.

Rameau (langage normalisé) :
• Solutions (pharmacie)
  
• Endotoxines
  
• Stérilisation (microbiologie)