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Évaluation de la sécurité du Laser Mona Lisa Touch® dans la prise en charge des séquelles vaginales à la suite des traitements contre les cancers pelviens par radiothérapie

L'atrophie vulvo vaginale apparait après la ménopause physiologique ou induite. Elle peut provoquer des dysfonctions sexuelles telles que la dyspareunie, la sécheresse vaginale, les douleurs, l'inconfort et les démangeaisons. Le traitement de première ligne est actuellement les hydratants et lubrifiants, associé aux traitements hormonaux locaux parfois contre indiqués chez les patientes ayant eu un cancer hormono-dépendant. Le Laser Mona Lisa Touch ® est actuellement utilisé dans le cadre de dysfonction sexuelle après le cancer du sein. Les patientes ayant reçues de la radiothérapie pelvienne présentent une importante atrophie vulvo vaginale du fait des conséquences de la radiothérapie au niveau local. A notre connaissance, le laser Mona Lisa Touch n'a jamais été évalué chez des patientes traitées par radiothérapie pour un cancer pelvien.

Ce traitement peut être de première ligne pour des patientes ayant une contre-indication à la thérapie hormonale, et une seconde ligne de traitement pour celles en échec thérapeutique. Cette nouvelle approche permettrait de proposer une nouvelle possibilité, mais elle nécessite de prouver son innocuité dans un premier temps, puis son efficacité dans un second temps.

C'est une étude prospective, monocentrique de phase 1. Le recrutement des patientes aura lieu en consultation de gynécologie et d'oncologie, selon les troubles sexuels rapportés. Toutes les patientes seront traitées par le laser CO2 après un examen complet gynécologique pour éliminer les contre-indications. Les patientes bénéficieront de 3 séances laser respectivement à J0, J30 et J60, puis une évaluation clinique à 3 mois et 6 mois de la fin du traitement.

Durant ces visites, nous recueillerons les effets indésirables et les différents tests de qualité de vie. Il y aura, également, un examen clinique gynécologique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la sécurité de la technique de laser CO2 chez les patientes traitées pour des cancers pelvien par radiothérapie. L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie sexuelle après le traitement, avec une non-détérioration des scores (QLQ 30, FSFI et VHIS). Ces scores seront évalués à l'inclusion, à chaque session de laser et aux visites de contrôle à 3 et 6 mois de la fin du traitement.

Nous souhaitons également évaluer la douleur selon l'échelle VAS (0 meilleur état, 10 pire état) sur les points suivants : douleurs vaginales, dyspareunies, brulures, irritation, sécheresse et dysurie. Les bénéfices attendus sur la santé sont une amélioration de la qualité de vie dans une population à risque sans autre solution thérapeutique après la première ligne de traitement, et de proposer une alternative au traitement hormonal souvent contre indiqué dans cette population à risque, ou un complément si celui-ci n'est pas efficace.

Rameau (langage normalisé) :
• Organes génitaux femelles -- Cancer -- Radiothérapie -- Complications (médecine)
  
• Lasers en médecine
  
• Vagin -- Lésions et blessures -- Thérapeutique