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Le dossier de lot, pivot de l’activité pharmaceutique par sa maîtrise et axe de l’amélioration continue par sa réorganisation

En France, l’autorité de santé, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments à usage humain. Cet ensemble de lignes directrices destiné à la bonne réalisation des procédés de fabrication agit comme référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques.

L’adage selon lequel « la qualité c'est écrire, ce que l'on fait, faire ce que l'on écrit et le prouver » est toujours d’actualité. Le pharmacien industriel a pour obligation de s’assurer que les étapes de production, ont été respectées selon les BPF. La maitrise des processus de fabrication et de libération des lots pharmaceutiques est assurée au moyen de la constitution de Dossiers de Lots.

Cette thèse aborde dans un premier temps, l’optimisation de la revue des dossiers de lots au sein du service Qualité par le biais d’outils qualité. Dans un second temps, ce document aborde le potentiel du dossier de lot en tant qu’axe d’amélioration dans la prévention et la correction d’évènements qualité.

Mots-clés libres : dossier de lot, Bonnes Pratiques de Fabrication, pharmacien industriel, amélioration continue, investigation, change control, Out Of Specification, gestion du risque qualité.

Rameau (langage normalisé) :
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