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Traitement par cellules stromales mésenchymateuses dans le syndrôme de détresse respiratoire aiguë lié au SARS-CoV-2

Contexte : Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le virus SARS–CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2) garde une mortalité importante. Les cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (CSM-CO) peuvent exercer des propriétés immunomodulatrices mais leur bénéfice dans le traitement du SDRA n'est pas statué. Cet essai clinique de phase 2b a donc été conduit pour évaluer cette thérapie cellulaire dans la prise en charge des patients ayant un SDRA lié au SARS–CoV-2.

Méthodes : cet essai multicentrique, en double aveugle, randomisé contrôlé contre placebo (STROMA–CoV-2, www.clinicaltrials.gov (NCT04333368)) a inclus des patients adultes (≥18 ans) ayant un SDRA lié au SARS–CoV-2 en phase précoce (<96 heures) dans 10 hôpitaux français. Les patients ont été randomisés pour recevoir, soit des perfusions intraveineuses de 3×106 CSM-CO/kg soit le placebo (0,9% NaCl) pendant 5 jours. Une analyse en intention de traiter modifiée a été réalisée avec comme critère de jugement principal la variation du ratio de la pression partielle artérielle de dioxygène par la fraction inspirée de dioxygène (PaO2/FiO2), entre le début (J0) et le 7ème jour (J7) de l'étude.

Résultats : Parmi les 107 patients criblés pour éligibilité du 6 avril 2020 au 29 octobre 2020, 45 ont été inclus, randomisés et analysés. Les variations de PaO2/FiO2 entre J0 et J7 ne différaient pas significativement entre les groupes CSM-CO et placebo (médianes [écart interquartile] 54∙3 [–15∙5 à 93∙3] vs 25∙3 [–33∙3 à 104∙ 6], respectivement ; ANCOVA 7∙4, IC à 95 % –44∙7 à 59∙7 ; p=0∙77). Six (28∙6%) des 21 patients recevant le traitement par CSM-CO et six des 24 (25%) patients du groupe placebo ont eu des événements indésirables graves.

Conclusion : Les changements de PaO2/FiO2 de J0 à J7 des patients avec SDRA lié au SARS–CoV-2 et traités par CSM-CO ne différaient pas de manière significative des patients du groupe placebo. Des essais plus importants incluant des patients plus tôt au cours de leur SDRA sont nécessaires pour évaluer davantage l'efficacité de la thérapie cellulaire par CSM-CO.

Mots-clés libres : severe acute respiratory syndrome coronavirus-2, syndrome de détresse respiratoire aigüe, cellule stromale mésenchymateuse, cordon ombilical, immunomodulation.

Rameau (langage normalisé) :
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte -- Thérapeutique
  
• Cellules stromales mésenchymateuses -- Emploi en thérapeutique‎ -- Efficacité
  
• Études cliniques