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Étude pilote randomisée MEDICARE : efficacité et innocuité de l'Aflibercept (EYLEA®) versus la photocoagulation pan-rétinienne dans la rétinopathie diabétique proliférante

Introduction : La rétinopathie diabétique proliférante est une complication potentiellement cécitante du diabète. La photocoagulation pan-rétinienne (PPR) constitue le traitement de référence depuis 1980 mais n'est pas dénué d'effets secondaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes (IVT) d'anti-VEGF Aflibercept (EYLEA®) dans la régression de la rétinopathie diabétique proliférante non compliquée à 12 mois.

Méthodes : Etude pilote de phase II, interventionnelle, prospective, à 2 bras, randomisée en ouvert, multicentrique (CHU de Poitiers et CHU de Besançon), contrôlée. La durée de suivi était de 18 mois. Les patients étaient randomisés (1 :1) dans le groupe PPR (single-spot, 4 à 8 séances) ou le groupe IVT (phase d'induction avec 1 injection mensuelle pendant 3 mois puis 1 injection tous les 2 mois). Le critère de jugement principal définie était le pourcentage de patients avec régression des néovaisseaux rétiniens entre la baseline et 12 mois. Les différents critères secondaires étudiés étaient le pourcentage de régression des néovaisseaux (à 3 et 6 mois), la variation moyenne de l'épaisseur maculaire en OCT-SD (à 3, 6 et 12 mois), la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (à 12 mois), la variation moyenne de la surface de la zone avasculaire centrale (ZAC) et de l'index de non-perfusion évalués par OCT angiographie (à 3, 6 et 12 mois), et le pourcentage de patient ayant nécessité une vitrectomie (à 12 mois).

Résultats : Au total, 40 patients ont été randomisés dans les 2 groupes (PPR et IVT) entre mai 2014 et aout 2018, dont 37 patients ont participé à l'analyse en intention de traiter. Le test du critère de jugement principal était significatif avec une régression des néovaisseaux supérieure à 50% chez 88,9% des patients traités par IVT à 12 mois, contre 26,3% dans le groupe PPR (p = 0,0002). A noter que l'on retrouvait 63,2% des patients du groupe PPR qui présentaient une régression inférieure à 25% des néovaisseaux. Pour la variation de l'épaisseur rétinienne maculaire le test à 12 mois est significatif avec une réduction moyenne de 20,8 µm dans le groupe IVT contre une augmentation moyenne de 16,9 µm dans le groupe PPR (p= 0,0004). Il n'y a pas de différence significative concernant la meilleure acuité visuelle corrigée, la surface de la ZAC ou l'index de non-perfusion. Aucune vitrectomie n'a été réalisée dans cette étude.

Conclusion : Les patients traités par IVT d'Aflibercept ont eu une régression supérieure de leurs néovaisseaux dans la rétinopathie diabétique proliférante par rapport à la PPR à 12 mois. Il n'existe pas de différence significative concernant le gain d'acuité visuelle. Cela reste à confirmer par une étude randomisée de plus forte puissance, mais permet d'envisager une adaptation des pratiques futures dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante.

Rameau (langage normalisé) :
• Rétinopathie diabétique
  
• Diabètes‎ -- Complications (médecine)