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Portail de signalement des événements sanitaires indésirables : état des lieux des déclarations de pharmacovigilance dans l’ex-région Poitou-Charentes sur 3 ans

Contexte : Face à la sous notification de pharmacovigilance en France, le ministère des Solidarités et de la Santé a mis à disposition, dans la continuité de la loi HPST de 2009, le portail de signalement des événements sanitaires indésirables en ligne le 13 mars 2017. Ce portail, destiné aux professionnels de santé comme aux patients, a pour objectif d’augmenter le nombre de déclarations d’évènements indésirables.

Objectifs : Il s’agissait de réaliser un état des lieux des déclarations de pharmacovigilance issues du portail de signalement en ex-région Poitou-Charentes afin de répondre à 3 questions : Qui déclare ? Quelle est la nature des effets indésirables (EI) déclarés ? Quelle est la qualité de ces déclarations ?

Matériel et méthodes : L’ensemble des cas issus du portail de signalement des évènements sanitaires indésirables notifiés au CRPV de Poitiers entre le 13/03/2017 et le 13/03/2020 ont été extraits de la BNPV et analysés. Un score permettant d’évaluer l’informativité des déclarations a été calculé pour l’ensemble des déclarations inclues.

Résultats : 359 cas ont été inclus et analysés : 58,8% des cas ont été déclarés par des patients et 41,2% par des professionnels de santé. Les professionnels de santé étaient des pharmaciens (48,6%) et des médecins (47,3%). Les patients ayant présenté l’EI étaient majoritairement des femmes (64,0%), de tout âge parmi les déclarations issues des patients et âgés de plus de 65 ans pour les déclarations des professionnels de santé (48,0%). Plus d’un tiers des cas déclarés par les professionnels de santé étaient graves, contre 28% des cas notifiés par les patients. L’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation et la mise en jeu du pronostic vital faisaient partie des critères de gravité les plus représentés dans les déclarations issues des professionnels de santé alors que le caractère médicalement significatif était plus souvent souligné dans les déclarations issues des patients. Soixante et onze pour cent des EI notifiés provenaient des patients (2,8 EI par cas). Parmi les classes organes les plus représentées aussi bien dans les déclarations des professionnels de santé que celles des patients, figuraient les troubles généraux et anomalies du site d’administration, les affections gastro-intestinales, les affections du système nerveux, les affections de la peau et du tissu sous cutané et les affections psychiatriques. Les anti-infectieux à usage systémique, les médicaments du système cardiovasculaire et les médicaments du système nerveux étaient les plus fréquemment rapportés quel que soit le notificateur. Enfin, le score d’informativité des déclarations étaient respectivement de 4,2 et 4,3/5 pour les déclarations issues des patients et des professionnels de santé. Conclusion : Les patients, impliqués dans plus de la moitié des déclarations, ont donc largement adopté le portail de signalement des événements indésirables Le type d’effet indésirable et l’informativité des déclarations étaient similaires entre les professionnels de santé et les patients. En revanche, les déclarations provenant des professionnels de santé concernaient plus fréquemment des effets indésirables graves ou inattendus. Bien que le nombre de déclarations de pharmacovigilance augmente d’années en années, la sous notification reste un problème majeur et un enjeu pour les années à venir. Le portail de signalement, dont l’utilisation reste encore marginale, mériterait d’être davantage connu et promu auprès de la population et des professionnels de santé.

Mots-clés libres : portail de signalement, pharmacovigilance, professionnels de santé, patients.

Rameau (langage normalisé) :
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