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Profil de personnalité, trouble de stress post-traumatique et épuisement professionnel chez les étudiants : loi Jardé : CER ou CPP ?

INTRODUCTION : La loi Jardé, votée en 2012, dans le but d'augmenter la protection des personnes, a imposé que chaque Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) requiert, avant de débuter, l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP). Après l'entrée en vigueur de cette loi, de nombreux décrets et arrêtés d'application se sont succédés pour apporter des précisions. Cette complexité législative a engendré une augmentation des difficultés de compréhension des obligations réglementaires, n'épargnant pas les étudiants de médecine lors de la formulation de leur protocole. L'objectif principal était à la rédaction du dossier pour une demande d'avis auprès du CPP.

MÉTHODE : Les modèles respectifs des documents ont été sélectionnés ainsi que la rédaction en s'inspirant de la méthode d'élaboration de la Haute Autorité de Santé, sur la recommandations de bonnes pratiques.

RÉSULTATS : Rédaction d'un premier document pour le Comité de Protection des Personnes (CPP) et d'un second pour le Comité d'Ethique pour les recherches (CER) impliquant la personne humaine.

CONCLUSION : Les documents réalisés pourraient servir aux internes mais aussi aux autres étudiants soumis aux mêmes exigences réglementaires. Il parait nécessaire d'exécuter les deux dossiers pour une rédaction optimale. Ces dossiers nécessiteront des révisions ultérieures en fonction du retour d'expérience des utilisateurs ainsi que des évolutions futures du cadre réglementaire.

Mots-clés libres : Loi Jardé, Comité de Protection des Personnes, CPP et un pour le Comité d' Ethique pour les recherches impliquant la personne humaine, CER, Protocole de recherche clinique, Thèse de médecine.

Rameau (langage normalisé) :
• Médecine -- Recherche -- Droit
  
• Rédaction administrative
  
• Comités d'éthique -- Documents et correspondance