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Évaluation de l'instillation pré-opératoire immédiate (IPOI) de Mitomycine C comparée à l'instillation post-opératoire précoce (IPOP) dans les tumeurs de la vessie: résultats et perspectives d'une étude de phase II randomisée multicentrique

Introduction. – L'instillation post-opératoire précoce (IPOP) est recommandée après la résection endoscopique des tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle, de risque faible et intermédiaire. Elle est peu réalisée pour des raisons logistiques ou de contre-indications chirurgicales. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une instillation immédiate pré-opératoire de Mitomycine C (IPOI) comparée à l'IPOP.

Méthodes. - Etude randomisée, multicentrique menée de février 2014 à novembre 2016 (Accord CPP Ouest III 2012-004341-32) prévoyant l'inclusion de 60 patients ayant les critères suivants : une à deux tumeur(s) vésicale(s), primitive(s) ou récidivante(s), d'aspect endoscopique papillaire et une cytologie urinaire négative pour le haut grade. La résection endoscopique était suivie d'une cystoscopie de contrôle à 3, 6 et 12 mois. Le critère de jugement principal était le délai avant récidive. Les critères de jugement secondaires étaient la proportion de récidive à 3 mois et à 1 an, la proportion de patients n'ayant pas pu avoir l'instillation et la tolérance à 1 mois utilisant le questionnaire BCI-Fr.

Résultats. - Parmi les 35 patients analysables, 20 étaient assignés au bras IPOI et 15 au bras IPOP. La durée de suivi était comparable dans les 2 groupes (12,3 ± 1,6 mois dans le groupe IPOP et 10,2 ± 4,5 mois dans le groupe IPOI). La survie sans récidive n'était pas significativement différente entre les 2 bras. La tolérance (score BCI-Fr) et les effets indésirables étaient comparables. Dans le groupe IPOP, 2 patients n'ont pas eu l'instillation en raison d'une contre-indication (résection étendue).

Conclusion. - Notre étude n'a pas montré de différence en terme d'efficacité et de tolérance entre l'IPOI et l'IPOP mais la faisabilité (logistique, contre-indications) semblait meilleure en cas d'IPOI. Cette étude préliminaire est en faveur de la poursuite de l'évaluation de ce protocole dans le cadre d'une phase III.

Rameau (langage normalisé) :
• Endoscopie
  
• Mitomycine
  
• Médicaments -- Modes d'administration‎ -- Dispositifs
  
• Urétéroscopie
  
• Vessie‎ -- Maladies -- Cancers