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Exigences de formation des équipes opérationnelles en milieu de répartition aseptique : aspect qualité, managérial et organisationnel

La conformité (c’est-à-dire : la sécurité, qualité et efficacité) du médicament est garantie par le procédé de fabrication ; celui-ci étant d’autant plus complexe en milieu de répartition aseptique que les contraintes environnementales pour limiter l’introduction de contaminants sont nombreuses. Or, la main d’oeuvre, ressource principale des sites de production, est aussi la source majeure de ces contaminations. Dès lors, la maitrise du procédé par les équipes opérationnelles - dont les activités sont ainsi critiques pour la conformité du produit - doit être garantie par leur qualification. Le présent document s’attache donc à décrire la réglementation, les exigences, les contraintes, les modalités et les bénéfices de la formation des équipes opérationnelles ainsi que les moyens mis en place l’assurer, du point de vue de l’établissement.

Cette thèse aborde d’abord cette problématique sous un angle « qualité », d’après les référentiels Qualité en vigueur. Ces derniers décrivent les principes généraux du processus de formation, à savoir : une formation initiale et continue, appropriée, documentée, efficace et challengée par le système de gestion de la qualité. L’encadrement est alors responsable de la mise en place des moyens nécessaires pour assurer la compétence et la qualification du personnel. A cet égard, l’habilitation des opérationnels avec un APS apparait comme une étape critique puisqu’elle vient caractériser leur maitrise des contraintes aseptiques, garantissant ainsi la stérilité du procédé.

Dans un second temps, à l’appui des outils disponibles, des rôles et responsabilités de chacun, des opportunités d’évolution et des interrogations actuelles, sont détaillées les contraintes organisationnelles et les bénéfices de la formation des équipes opérationnelles sous un angle plus « managérial ». En effet, pour rester concurrentielles les entreprises s’adaptent, faisant ainsi évoluer les postes et, incidemment, les axes stratégiques de développement et les plans de formation. Or, en parallèle, le développement professionnel est un facteur d’épanouissement des collaborateurs. Le superviseur d’équipe apparait ainsi comme l’intermédiaire entre les souhaits de l’établissement et les souhaits individuels des opérationnels qu’il doit réussir à concilier pour construire des équipes équilibrées, diversifiées, flexibles et agiles.

Enfin, la présentation d’une application concrète de ces difficultés et bénéfices dans un service de répartition aseptique, permet d’exposer et de démontrer que la problématique de coordination et de suivi des formations est au coeur des préoccupation du terrain et qu’elle peut être appréhendée avec les mêmes outils d’amélioration continue que la performance.

Mots-clés libres : répartition aseptique, processus de formation, qualification des équipes opérationnelles, Aseptic Process Simulation, administration du personnel, management par la formation.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique‎ -- Qualité‎ -- Contrôle