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Aspects réglementaires d'une cessation temporaire de commercialisation menant à une pénurie de médicaments commercialisés en Europe

L’augmentation des situations de rupture de médicaments au cours de ces dernières années, en Europe est la cause de problèmes sanitaires croissants. De par leurs natures et causes diverses les pénuries de médicaments sont complexes à traiter. Il existe de nombreuses lois visant à réglementer et à limiter les pénuries de médicaments, que ce soit au niveau européen ou national. Cependant, la multiplication des règlements nationaux ne parvient pas à endiguer ce phénomène en augmentation constante et nécessite d’uniformiser et de clarifier la réglementation européenne en vigueur pour parvenir à une meilleure coordination des Etats européens.

Dans cette thèse sont abordés le contexte et les problèmes qu’engendrent ces arrêts de commercialisation temporaires mais également le cadre réglementaire actuel mis en place afin de réduire les ruptures de médicaments au niveau européen et national. Afin de faire un recensement des différentes mesures prises nationalement pour limiter les pénuries et leur impact et dès lors obtenir une vision globale du problème en Europe, un questionnaire a été envoyé aux Autorités compétentes des différents Etats membres de l’Union Européenne. Les réponses à ce questionnaire, les questions soulevées par le règlement européen actuellement en vigueur, et les moyens et actions à mettre en place par les différentes parties prenantes sont discutées afin de proposer des mesures pour améliorer la réglementation européenne et endiguer les pénuries de médicaments.

Mots-clés libres : pénurie de médicaments, cessation temporaire de commercialisation, rupture d’approvisionnement, indisponibilité, EMA, Europe.

Rameau (langage normalisé) :
• Accès aux médicaments -- Europe
  
• Spécialités pharmaceutiques‎ -- Droit -- Europe