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L’accès au marché en France du dispositif médical relevant d’une inscription en nom de marque : retour d’expérience en industrie pharmaceutique

Le remboursement des dispositifs médicaux est un sujet crucial puisqu’il conditionne l’accès du malade à un produit dont on aura reconnu l’utilité et l’efficacité : sa diffusion valorisera le travail de recherche et de conception du laboratoire en amont, en assurant sa santé financière pour d’autres projets innovants.

Le retour d’expérience de 2 ans d’activité dans le domaine d’accès au marché (au sein de deux laboratoires pharmaceutiques) est présenté ici.

Le travail de réflexion préalable au lancement d’un projet de demande de remboursement m’a amené à me pencher sur des situations spécifiques telles que :

- Etude clinique non spécifique et équivalence

- Consensus scientifique français non favorable

- Population cible faible

- Impact sur l’organisation des soins

- Impact sur la qualité de vie du patient

- Anticipation de la réévaluation

A l’issue de cet exposé est abordée la question de la faisabilité d’un projet de remboursement sur la base de ses chances de réussites, avec référence au fait que l’avis du patient et du soignant peuvent représenter un critère déterminant, indépendamment de l’efficacité avérée d’un dispositif médical donné et de son impact sur les dépenses de santé et l’organisation des soins.

D’un point de vue médico-économique, l’accent est mis sur l’importance de répondre aux besoins de la Haute Autorité de Santé et aux attentes du Ministère des solidarités et de la santé, l’efficience d’un dispositif médical étant indissociable de l’observance et de la responsabilisation du patient, deux éléments clés de la rentabilité d’un traitement en termes d’économie de santé.

Mots-clés libres : accès au marché, remboursement, dispositif médical, étude clinique, HAS, CEPS.

Rameau (langage normalisé) :
• Politique pharmaceutique
  
• Médicaments‎ -- Remboursement
  
• Économie de la santé