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Thèse d'exercice

Jouteux Remy

Procédure d'enregistrement d'un nouveau médicament aux États-Unis

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Résumé

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Procédure d'enregistrement d'un nouveau médicament aux États-Unis

Avant qu’un médicament puisse être administré à un patient il devra passer par plusieurs étapes : le développement pharmaceutique.

C’est un processus long allant de la découverte du principe actif à sa commercialisation, en passant par la formulation galénique, aux études pré cliniques et cliniques. A côté de l’aspect scientifique de la recherche, il y a la partie réglementaire qui aide à assurer que le Sponsor d’une étude soit bien en accord avec les recommandations d’un pays donné.

Dans cette thèse est abordé l’aspect réglementaire aux États-Unis, à travers les autorisations, tout d’abord d’étudier le produit chez l’homme, puis une fois les données scientifiques positives, de l’enregistrer pour le commercialiser.

Mots-clés libres : industrie pharmaceutique, recherche et développement, réglementation, FDA, IND, NDA.

    Rameau (langage normalisé) :
  • Industrie pharmaceutique‎--Qualité‎--Contrôle
  • ‎Pharmacie‎--Recherche -- Etats-Unis

Notice

Diplôme :
Diplôme d'état de Pharmacie
Établissement de soutenance :
Université de Poitiers
UFR, institut ou école :
UFR Médecine et Pharmacie
Domaine de recherche :
Pharmacie industrielle
Directeur(s) du travail :
Stéphanie Ragot, Virginie Falte
Date de soutenance :
01 juin 2018
Président du jury :
Jean Christophe Olivier
Membres du jury :
Stéphanie Ragot, Virginie Falte, Bernard Fauconneau

 

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