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Impact de l’évolution des pharmacopées pour une industrie de santé : exemple des pharmacopées américaine, européenne et japonaise

Les pharmacopées sont des ouvrages officiels nécessaires au contrôle qualité des substances pharmaceutiques. Les pharmacopées, par leur pouvoir juridique, doivent répondre aux exigences des autorités de santé mais elles doivent également tenir compte des besoins des industriels afin de mettre en place des normes qualité cohérentes avec les pratiques scientifiques actuelles. Pour cela, elles sont amenées à évoluer au fur et à mesure des progrès technologiques.

Dans cette thèse, la première partie présente les pharmacopées américaine, européenne et japonaise, définit leur organisation ainsi que leur mode de fonctionnement. Elle décrit également l’établissement des substances de référence, nécessaires à la mise en oeuvre des monographies par un laboratoire, et présente la procédure de conformité à la pharmacopée européenne. La seconde partie décrit les mécanismes de révision des monographies de principes actifs pour chacune des trois pharmacopées et évalue les impacts pour un site industriel. Elle s’intéresse également au processus d’harmonisation des pharmacopées, qui représente un enjeu majeur pour faciliter les échanges internationaux et les pratiques industrielles.

Mots-clés libres : pharmacopée, état de l’art, industrie pharmaceutique, monographie, principe actif, réglementation, qualité, méthodes d’analyse.

Rameau (langage normalisé) :
• Pharmacopée -- Europe
  
• Pharmacopée -- Etats-Unis
  
• Pharmacopée -- Japon
  
• Industrie pharmaceutique‎ -- Qualité‎ -- Contrôle