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Protocole TRIVASOSTIM: évaluation de la stimulation électrique transcutanée du nerf trijumeau dans le vasospasme cérébral après hémorragie sous-arachnoïdienne par rupture anévrismale

Contexte : L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) non traumatique a une incidence de 7,8 à 21,4 pour 100000. L'HSA secondaire à la rupture d'un anévrisme représente 5 à 15% des cas d'AVC. Le taux de mortalité est de 40% et pour les survivants le risque de séquelles neurologiques graves est de 10 à 20%. Les causes de morbidité et mortalité sont principalement liées aux dégâts initiaux de l'HSA et à l'ischémie cérébrale retardée (ICR), elle-même généralement due au vasospasme cérébral. Après 50 années de recherche, il n'existe pas de traitement univoque et efficace du vasospasme.

Justificatif : Plusieurs arguments physiopathologiques robustes nous ont conduits à émettre l'hypothèse que la stimulation électrique transcutanée de la branche ophtalmique du nerf trijumeau (nerfs supra-orbitaire et supra-trochléaire) permettrait de diminuer l'incidence du vasospasme, d'améliorer la perfusion cérébrale et l'ischémie cérébrale retardée après une HSA par rupture anévrismale. La physiopathologie de l'algie vasculaire de la face, par exemple, fait intervenir l'activation de la branche ophtalmique du nerf trijumeau résultant de la mise en jeu réflexe du parasympathique. Des publications récentes proposent avec succès de traiter l'algie vasculaire par stimulation électrique transcutanée des afférences cutanées de la branche ophtalmique, permettant d'interférer avec le réflexe autonomique trigéminal. Elle pourrait trouver une application chez les patients en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'hémorragie méningée d'autant qu'il n'est pas décrit de retentissement systémique sur la pression artérielle ou la fréquence cardiaque.

Objectif principal : Déterminer si la stimulation externe du nerf trijumeau (branche ophtalmique) par voie transcutanée diminue le risque de survenue d'un infarctus cérébral lié au vasospasme, chez les patients avec HSA anévrismale par rapport à une stimulation placebo.

Méthodologie / Design de l'étude : 60 patients hospitalisés pour HSA sur rupture anévrismale documentée, en milieu de réanimation, bénéficieront de la mise en place d'une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) du système trigémino-vasculaire pendant une durée de 10 jours. Il s'agit d'un essai clinique, randomisé en double insu, contre placebo ciblant deux groupes parallèles de 30 patients chacun, bénéficiant tous de la mise en place de ce dispositif qui sera activé ou non. Pour s'assurer de l'insu supporté par le patient et l'évaluateur, un dispositif « Placebo » ayant le même aspect externe, le même affichage digital et le même fonctionnement que le dispositif actif mais ne délivrant aucun courant aux électrodes sera utilisé. Pour les patients conscients, l'intensité de stimulation sera réglée en fonction du seuil infra-clinique de ressenti des paresthésies de chaque patient. Critère de jugement principal : Infarctus cérébral sur l'IRM (FLAIR) à 3 mois ou sur le dernier scanner/IRM avant le décès, après exclusion des infarctus d'autres causes (liés à la procédure, à l'hématome), comme cause première ou pertinente, ou considéré comme n'étant pas exclusivement dû à des causes autres que le vasospasme.

Retombées attendues : une réduction importante de la survenue d'une ischémie cérébrale retardée et une augmentation significative de l'autonomie fonctionnelle chez ces patients.

Rameau (langage normalisé) :
• Vasospasme cérébral
  
• Hémorragie méningée