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La réglementation des essais cliniques pédiatriques et les Plans d’Investigations Pédiatriques (PIP)

Le règlement pédiatrique N°1901/2006 est entré en vigueur dans l'Union européenne le 26 janvier 2007.

Son objectif est d'améliorer la santé des enfants en Europe, en facilitant le développement et la disponibilité des médicaments pour les enfants âgés de 0 à 17 ans, en assurant que ces médicaments sont de qualité appropriée et en améliorant la disponibilité des informations d’utilisation des médicaments au sein des diverses populations pédiatriques.

Celui-ci instaure l’obligation de plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour tout nouveau médicament en Europe avec des incitations en contreparties.

10 ans après la mise en place de ce règlement en Europe, un bilan est en cours de rédaction par la Commission Européenne. L'effet positif du règlement sur la recherche pédiatrique au sein de l'union européenne a été largement reconnu par les industriels, l’EMA et le comité pédiatrique.

Mots-clés libres : réglementation, PIP, médicament, essai clinique, enfant .

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments pédiatriques
  
• Essais cliniques des médicaments
  
• Médicaments‎ -- Droit européen