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La préparation des médicaments expérimentaux par la Pharmacie à Usage Intérieur dans la recherche biomédicale

La recherche clinique est indispensable à l’amélioration de la santé humaine et au progrès des techniques de soins. Cette activité fait partie des trois missions principales des Centres Hospitalo-Universitaires (CHU) et son développement apparaît comme un enjeu stratégique. La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) est chargée de gérer les médicaments expérimentaux et constitue donc une structure support à la recherche. Face aux exigences croissantes des promoteurs et aux demandes des investigateurs et des Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation, la PUI est amenée à développer son implication dans cette activité. La PUI du CHRU de Tours envisage ainsi d’élargir ses missions relatives à la prise en charge des préparations rendues nécessaires par la recherche biomédicale.

L’objectif était donc de définir l’organisation souhaitée pour pouvoir répondre aux besoins des services investigateurs. Pour cela, un point sur le cadre réglementaire actuel a été nécessaire, y compris pour la prise en charge des médicaments contenants des OGM, sujet d’actualité pour de nombreux CHU. Un état des lieux des pratiques des CHU a ensuite été établi afin d’aboutir à une réflexion sur la réorganisation du secteur des essais cliniques au CHRU de Tours.

Ce travail a permis de mettre en évidence une grande disparité dans les organisations des différents établissements et la nécessité d’optimiser les moyens et compétences. Il parait utile de définir des recommandations communes. Peu d’établissements sont aujourd’hui en capacité d’assurer pendant les heures d’ouverture de la PUI mais également en dehors, la prise en charge des préparations des médicaments expérimentaux. Sur la base de l’expérience de 3 centres hospitaliers, la PUI du CHRU de Tours propose de tester la mise en place d’une astreinte spécifique associée à l’implication de préparateurs sur cette activité sur l’ensemble des sites. Concernant le cas spécifique des études avec OGM, des contraintes techniques restent encore à résoudre.

Cette nouvelle organisation au CHRU de Tours pourrait ainsi permettre de favoriser le développement des études cliniques, tout en garantissant une conformité aux référentiels réglementaires en vigueur.

Mots-clés libres : essai clinique, préparation pharmaceutique, médicament expérimental.

Rameau (langage normalisé) :
• Essais cliniques des médicaments
  
• Spécialités pharmaceutiques