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L’Assurance Qualité en support de la production et mise en application lors de la mise en place d’une nouvelle ligne de production d’ampoules buvables

Dans le cadre de la mondialisation croissante des médicaments, les exigences réglementaires évoluent constamment. Afin d’être en accord avec la réglementation en vigueur, les industries pharmaceutiques doivent s’adapter et maintenir un haut niveau de gestion de la qualité. Pour cela, l’Assurance Qualité occupe une place de choix au sein des établissements pharmaceutiques et il est essentiel de l’intégrer à des projets stratégiques, tel que l’internalisation de la fabrication des ampoules buvables au sein d’un site de production liquide-pâteux.

Dans cette thèse, une première partie définit les principes, les méthodes et les outils généralement utilisés par l’assurance qualité. Elle fait également l’objet d’un rappel sur la forme « ampoules buvables » et sur son principe de fabrication. La seconde partie décrit le rôle pilote de l’Assurance Qualité, lors de la mise en place de cette nouvelle ligne d’ampoules buvables (gestion de projet, qualification des équipements, etc), et également la démarche d'amélioration continue effectuée autour de celle-ci (création du système documentaire qualité, suivi des indicateurs qualité, formation et sensibilisation du personnel, etc).

Mots-clés libres : assurance qualité, industrie pharmaceutique, ampoules buvables, projet d’internalisation, démarche d’amélioration continue, documentation qualité, qualification, suivi des indicateurs, formation du personnel.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
  
• Formes pharmaceutiques liquides -- Normes