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Synthèse du cadre réglementaire des médicaments de thérapie innovante et des préparations cellulaires et tissulaires à finalité thérapeutique

Le droit pharmaceutique européen et français se construit autour de la notion de médicament.

Il tend à se complexifier davantage avec les nouvelles découvertes scientifiques et technologiques qui ont lieu chaque jour. Il est donc capital pour le législateur de ne pas prendre du retard pour réglementer les produits de santé et ainsi assurer la sécurité des malades.

En 2007 le règlement européen 1394/2007 pose les bases d’une nouvelle classification et une clarification du cadre réglementaire des médicaments de thérapie innovante (MTI) qui sont maintenant divisés en quatre classes.

Directement applicable dans tous les états de l’Union Européenne, ce règlement constitue un cadre réglementaire essentiel pour les laboratoires pharmaceutiques qui mettent au point ce type de produits, leur permettant de les caractériser et ainsi travailler dans les normes.

Dans un même temps, les préparations cellulaires et tissulaires à visée thérapeutique ont un cadre réglementaire spécifique qui comporte des similitudes avec celui des MTI, ce qui complexifie la mise sur le marché de certains produits de santé. La réglementation actuelle des produits de santé est très complexe ; pour un produit de santé, plusieurs directives et règlements européens ainsi que les lois propres à l’Etat membre sont à respecter.

Mots-clés libres : réglementation, médicaments de thérapie innovante, préparations cellulaires et tissulaires, thérapeutique.

Rameau (langage normalisé) :
• Médicaments -- Droit européen
  
• Thérapeutique cellulaire
  
• Génie tissulaire