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Assurance Qualité dans un centre de distribution pharmaceutique : concept et mise en application d’une démarche de gestion du risque

L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de qualité dans le développement, la fabrication et la distribution des médicaments afin de satisfaire les 3 obligations incontournables de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Efficacité – Qualité – Innocuité.

La qualité est un secteur en constante évolution, dont le but est de s’améliorer perpétuellement au travers du développement et de l’optimisation d’outils performants. La version 2014 des Bonnes Pratiques de Distribution introduit la notion de gestion du risque et des outils d’analyse de risques sont développés dans l’International conference on harmonisation Q9 « Quality risk management ».

L’objet de cette thèse est de présenter la réalisation d’une analyse de risques sur un des procédés critiques des sites de distribution. Elle se traduit par l’identification des risques potentiels de ce processus et leur origine ; l’évaluation de leur probabilité d’apparition ainsi que leur degré de gravité. Un plan d’actions préventives sera mis en place pour mieux maitriser le processus et améliorer la qualité du service lié au produit.

Mots-clés libres : assurance qualité, distribution pharmaceutique, gestion du risque, analyse de risque.

Rameau (langage normalisé) :
• Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
  
• Industrie pharmaceutique -- Gestion du risque