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Évaluation de la Mitomycine C en instillation pré opératoire immédiate (IPOI) des résections endoscopiques des tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle comparée à l'instillation post-opératoire précoce (IPOP) : conception et mise en place d'une étude prospective, multicentrique, randomisée

Objectifs : Les tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) constituent un problème de santé publique, en raison de leur fréquence et de leur coût. Actuellement, selon les recommandations de toutes les sociétés savantes, l'instillation post-opératoire précoce (IPOP) doit être, en l'absence de contre-indications, systématiquement réalisée après une résection trans urétrale de vessie (RTUV), quelque soit le risque de récidive ou de progression. En pratique, l'IPOP n'est que peu réalisée par les urologues en raison de contre-indications chirurgicales (résection trop étendue, trop profonde ou hémorragique), et de difficultés logistiques et organisationnelles.
L'étude IPOI-IPOP a pour buts l'évaluation de la faisabilité, de l'efficacité et de la tolérance de l'IPOI par rapport à l'IPOP dans les TVNIM.

Matériels & méthodes : L'étude IPOI-IPOP est une étude prospective multicentrique randomisée. 54 patients seront inclus dans l'étude.
Après randomisation, les patients reçoivent une instillation de Mitomycine C endovésicale 40 mg 1h avant l'intervention (bras IPOI + RTUV) ou dans les 6h après l'intervention (bras RTUV + IPOP). Les modalités de suivi de chaque patient sont celles recommandées par l'Association Française d'Urologie (AFU). Une visite de tolérance est effectuée à 1 mois. Une cystoscopie est réalisée à 3, 6 et 12 mois.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans récidive.

Résultats : A ce jour, 28 patients ont été inclus dans 3 centres différents (Poitiers, Rouen, AP-HP Kremlin-Bicêtre). 17 patients présentaient des TVNIM pTa bas grade, 1 pT1bas grade, 1 pTa haut grade, et 6 RTUV "blanches".
A 6 mois, 2 patients ont récidivé dans chaque groupe (sur le mode pTa ou pT1 bas grade).
Concernant la tolérance du traitement, 2 patients du bras IPOP ont présenté une hématurie macroscopique dans les 15 jours suivants la chirurgie, et 1 patient du groupe IPOI a présenté une pollakiurie diurne spontanément résolutive.
Ces résultats ne constituent pas une analyse intermédiaire, mais 2 orientations semblent se dégager : le taux de récidive est identique dans les 2 groupes à 6 mois, et la tolérance de l'IPOI est satisfaisante.

Conclusion : Ces données, encourageantes, invitent à poursuivre cette étude pilote à son terme. Si les résultats sont concluants, elle ouvrira la voie à une modification de la prise en charge de cette pathologie. L'IPOI constituerait alors la pratique standard. Ceci ne pourrait être considéré qu'après confirmation par une étude de phase III.

Mots-clés libres : tumeur de vessie n'infiltrant pas le muscle, résection trans-urétrale de vessie, Mitomycine C, instillation pré et post opératoire, récidive.

Rameau (langage normalisé) :
• Vessie -- Tumeurs
  
• Cystectomie
  
• Mitomycine
  
• Médicaments -- Administration par voie intravésicale
  
• Cancer -- Récidives