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Développement pharmaceutique d’un aérosol pressurisé : évaluation de l’impact de l’utilisation d’une chambre d’inhalation sur les caractéristiques aérodynamiques de l’aérosol & évaluation de l’amorçage de l’aérosol

Le développement pharmaceutique d’un aérosol pressurisé est constitué de diverses études qui ont pour objectif de caractériser le produit fini et d’apporter des informations qui seront intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de la spécialité. Ces études doivent être pensées en fonction du ou des pays dans le(s)quel(s) sera déposée la soumission d’AMM. De nombreux textes réglementaires orientent quant aux choix des études à mener mais la mise en place des protocoles expérimentaux reste à l’initiative du laboratoire pharmaceutique. C’est dans ce contexte que deux études ont été conduites au sein du service analytique du laboratoire IDD-Xpert. La première étude a permis d’évaluer in vitro l’impact de l’utilisation de la chambre d’inhalation Volumatic™ sur les caractéristiques aérodynamiques de l’aérosol. La seconde étude a permis de déterminer le nombre de bouffées d’amorçage nécessaire à un usage correct de l’aérosol par la détermination des masses des bouffées et des doses délivrées.

Mots-clés libres : développement pharmaceutique, analytique, aérosol, réglementaire, répartition aérodynamique des particules, chambre d’inhalation, Volumatic™, amorçage.

Rameau (langage normalisé) :
• Aérosols